中肉協(xié)[2009]14號

關(guān)于肉類行業(yè)歸口統(tǒng)一申請?jiān)S可工作的通知

各會(huì)員單位：

??? 根據(jù)中華人民共和國衛(wèi)生部食品整治辦[2009]157號文件的通知，中國肉類協(xié)會(huì)將歸口統(tǒng)一上報(bào)行業(yè)內(nèi)長期使用但未經(jīng)批準(zhǔn)物質(zhì)（包括未來進(jìn)口非標(biāo)食品的申請?jiān)S可工作。

??? 基于我國肉類行業(yè)傳統(tǒng)產(chǎn)品居多，新增制品璀璨，添加及助劑類安全規(guī)范有效控制尚需完善。為便于開展本項(xiàng)工作，經(jīng)研究，中國肉類協(xié)會(huì)充分發(fā)揮中國肉類協(xié)會(huì)科技標(biāo)準(zhǔn)化專業(yè)委員會(huì)的專業(yè)特長，以順利實(shí)施企業(yè)的申請?jiān)S可工作，決定對中國肉類行業(yè)內(nèi)長期使用但未經(jīng)批準(zhǔn)物質(zhì)（包括未來進(jìn)口非標(biāo)食品的申請?jiān)S可工作，委托擬由中國肉類協(xié)會(huì)科技標(biāo)準(zhǔn)化專業(yè)委員會(huì)承擔(dān)并協(xié)調(diào)辦理。通知俟后即可開展工作，望與之加強(qiáng)聯(lián)系。

??? 附件：《申請?jiān)S可工作流程》

??? 二OO九年五月二十六日

??? 抄報(bào)：衛(wèi)生部食品安全綜合協(xié)調(diào)與衛(wèi)生監(jiān)督局

??? 抄送：中國肉類食品研究中心

??? 附件：

??? 中國肉類行業(yè)內(nèi)長期使用但未經(jīng)批準(zhǔn)

??? 物質(zhì)（包括未來進(jìn)口非標(biāo)食品

??? 的申請?jiān)S可工作流程

??? 一、受中華人民共和國衛(wèi)生部（以下簡稱：衛(wèi)生部委托中國肉類協(xié)會(huì)（以下簡稱：肉類協(xié)會(huì)承擔(dān)中國肉類行業(yè)內(nèi)長期使用但未經(jīng)批準(zhǔn)物質(zhì)（包括未來進(jìn)口非標(biāo)食品的申請?jiān)S可工作。具體工作由中國肉類協(xié)會(huì)科技標(biāo)準(zhǔn)化專業(yè)委員會(huì)負(fù)責(zé)，中國肉類食品綜合研究中心負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)辦理。為便于開展本項(xiàng)工作，特制定本工作流程。

??? 二、凡屬中國肉類行業(yè)內(nèi)長期使用但未經(jīng)批準(zhǔn)物質(zhì)（包括未來進(jìn)口非標(biāo)食品需向衛(wèi)生部申請批準(zhǔn)使用的，申請者應(yīng)按照要求向肉類協(xié)會(huì)提交相關(guān)申請材料，經(jīng)初步審查合格后，協(xié)會(huì)將初審意見及申請材料遞交衛(wèi)生部進(jìn)行審查。

??? 三、肉類協(xié)會(huì)初步審查流程：

??? 1、材料接收

??? 每月1-5日接收申請材料，遇節(jié)假日或休息日接收時(shí)間相應(yīng)順延。

??? 2、形式審查

??? 收到申請材料后七個(gè)工作日內(nèi)，對申請材料格式及內(nèi)容進(jìn)行初步審查，申請材料不符合申請要求的退回申請者進(jìn)行修改或補(bǔ)充。

??? 3、技術(shù)審查

??? 形式審查通過后二十個(gè)工作日內(nèi)，組織專家對申請材料進(jìn)行技術(shù)審查，并形成初審意見。

??? 4、審查結(jié)論

??? 初審意見準(zhǔn)予通過的，申請材料與初審意見一并轉(zhuǎn)報(bào)衛(wèi)生部；初審意見未通過的，將申請材料與初審意見退回申請者。

??? 四、??? 申請材料

??? 、依據(jù)《進(jìn)口無食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品行政許可暫行管理規(guī)定（草案》，申請無進(jìn)口食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的食品需提供以下資料：

??? 1.進(jìn)口無食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的食品衛(wèi)生行政許可申請表；

??? 2.食品的來源；

??? 3.目的和用途；

??? 4.主要成分；

??? 5.食品中使用量和人群允許攝入量評估資料；

??? 6.生產(chǎn)工藝；

??? 7.質(zhì)量規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)；

??? 8.三批產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告；

??? 9.安全性評價(jià)資料；

??? 10.標(biāo)簽和說明書；

??? 11.委托代理申報(bào)的應(yīng)提交委托代理證明；

??? 12. 生產(chǎn)國（地區(qū)或出口國（地區(qū)相關(guān)部門或機(jī)構(gòu)出具的允許在本國（地區(qū)生產(chǎn)銷售的證明。

??? 、依據(jù)《新資源食品管理辦法》及《新資源食品衛(wèi)生行政許可申報(bào)與受理規(guī)定》，申請新資源食品需要提供以下資料：

??? 1.新資源食品衛(wèi)生行政許可申請表；

??? 2.研制報(bào)告和安全性研究報(bào)告；

??? 3.生產(chǎn)工藝簡述和流程圖；

??? 4.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

??? 5.國內(nèi)外的研究利用情況和相關(guān)的安全性資料；

??? 6.產(chǎn)品標(biāo)簽及說明書；

??? 7.代理申報(bào)的，應(yīng)當(dāng)提供經(jīng)公證的委托代理證明；

??? 8.有助于評審的其它資料；

??? 9.申請進(jìn)口新資源食品，還應(yīng)當(dāng)提供：

??? （1生產(chǎn)國（地區(qū)相關(guān)部門或機(jī)構(gòu)出具的允許在本國（地區(qū)生產(chǎn)（或者銷售的證明或該食品在生產(chǎn)國（地區(qū)的傳統(tǒng)食用歷史證明資料。

??? （2在華責(zé)任單位授權(quán)書；

??? 10.以委托加工方式生產(chǎn)新資源食品的，還應(yīng)當(dāng)提供：

??? （1委托方與被委托方簽訂的委托加工協(xié)議書；

??? （2進(jìn)口生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)提供被委托方生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件；

??? （3國產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)提供被委托方生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可證復(fù)印件。

??? （三依據(jù)《食品添加劑衛(wèi)生管理辦法》及《衛(wèi)生部食品添加劑申請與受理規(guī)定》，申請食品添加劑新品種需提供以下資料：

??? 1.食品添加劑新品種申請表；

??? 2.名稱及其來源；

??? 3.化學(xué)結(jié)構(gòu)、分子式、分子量及理化特性（來源于動(dòng)植物的，若無以下資料應(yīng)提供主要成份；

??? 4.使用范圍及使用量；

??? 5.生產(chǎn)工藝（包括擬申請的添加劑及使用擬申請的添加劑生產(chǎn)的食品的工藝；

??? 6.食品添加劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及編制說明；

??? 7.標(biāo)簽（含說明書樣稿（包括擬申請的添加劑及使用擬申請的添加劑生產(chǎn)的食品的標(biāo)簽；

??? 8.國內(nèi)外有關(guān)安全性資料及其他國家、國際組織允許使用的證明文件或資料；

??? 9.食品中該種添加劑的檢測發(fā)放及3批食品中該種添加劑含量的檢驗(yàn)報(bào)告，如不能提供須說明情況；

??? 10.省級以上衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的三批食品添加劑的質(zhì)量和衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告；

??? 11.試驗(yàn)性使用效果報(bào)告（營養(yǎng)強(qiáng)化劑需要提供穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告；

??? 12.使用微生物生產(chǎn)食品添加劑時(shí)，必須提供衛(wèi)生部認(rèn)可機(jī)構(gòu)出具的菌種鑒定報(bào)告及安全性評價(jià)資料；

??? 13.申請進(jìn)口食品添加劑新品種的，還應(yīng)當(dāng)提供：

??? （1生產(chǎn)國（地區(qū)政府或其認(rèn)定的機(jī)構(gòu)出具的允許生產(chǎn)銷售的證明文件；

??? （2生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)有關(guān)機(jī)構(gòu)或者組織出具的對生產(chǎn)者審查和認(rèn)證的證明材料；

??? 14.根據(jù)產(chǎn)品特性衛(wèi)生部認(rèn)為應(yīng)提交的其它資料。

??? （四依據(jù)《食品添加劑衛(wèi)生管理辦法》及《衛(wèi)生部食品添加劑申請與受理規(guī)定》，申報(bào)食品添加劑擴(kuò)大使用范圍或使用量的需提供下列資料：

??? 1、食品添加劑擴(kuò)大使用范圍或使用量申請表；

??? 2、擬添加食品的種類、使用量；

??? 3、使用擬申請的添加劑生產(chǎn)的食品的生產(chǎn)工藝；

??? 4、使用擬申請的添加劑生產(chǎn)的食品的標(biāo)簽（含說明書樣稿；

??? 5、國內(nèi)外有關(guān)安全性資料及其它國家、國際組織允許使用的證明文件或資料；

??? 6、食品中該種添加劑的檢驗(yàn)方法及3批食品中該種添加劑含量的檢驗(yàn)報(bào)告，如不能提供須說明情況；

??? 7、試驗(yàn)性使用效果報(bào)告（營養(yǎng)強(qiáng)化劑需提供穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告；

??? 8、根據(jù)產(chǎn)品特性衛(wèi)生部認(rèn)為應(yīng)提交的其它資料。

??? 五、申請材料的要求

??? 、一般要求：

??? 1、申請資料應(yīng)提供原件1份，復(fù)印件4份，電子版文件1份，樣品1件或原料30克；

??? 2、除檢驗(yàn)報(bào)告及官方證明文件外，申報(bào)資料原件應(yīng)當(dāng)逐頁加蓋申報(bào)單位公章或騎縫章；

??? 3、使用A4規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標(biāo)志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊；

??? 4、使用中國法定計(jì)量單位；

??? 5、申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)完整、清晰，同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)前后一致；

??? 6、申報(bào)資料中的外文應(yīng)當(dāng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前，但本規(guī)定要求使用英文或拉丁文的成分名稱、人名以及外國地址等除外；

??? 7、申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法。復(fù)印件應(yīng)當(dāng)由原件復(fù)制，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件完全一致。

??? 、具體要求：

??? 1、新資源食品的具體要求按照《新資源食品衛(wèi)生行政許可申報(bào)與受理規(guī)定》的相關(guān)規(guī)定。

??? 2、食品添加劑的具體要求按照《衛(wèi)生部食品添加劑申報(bào)與受理規(guī)定》的相關(guān)規(guī)定。

??? 3、生產(chǎn)國（地區(qū)或出口國（地區(qū)相關(guān)部門或者機(jī)構(gòu)出具的允許在本國（地區(qū)生產(chǎn)銷售的證明應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

??? （1由產(chǎn)品生產(chǎn)國或出口國（地區(qū)政府主管部門、行業(yè)協(xié)會(huì)出具。無法提供文件原件的，可提供復(fù)印件，復(fù)印件須由出具單位確認(rèn)或由我國駐產(chǎn)品生產(chǎn)國使（領(lǐng)館確認(rèn)；

??? （2應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品名稱、申報(bào)單位名稱、出具文件的單位名稱并加蓋單位印章或法定代表人（或其授權(quán)人簽名及文件出具日期；

??? （3所載明的產(chǎn)品名稱和申報(bào)單位名稱應(yīng)當(dāng)與所申報(bào)的內(nèi)容完全一致；

??? （4一份證明文件載明多個(gè)產(chǎn)品的應(yīng)當(dāng)同時(shí)申報(bào)，其中一個(gè)產(chǎn)品提供原件，其他可提供復(fù)印件，并提供書面說明，指明原件在哪個(gè)產(chǎn)品申報(bào)資料中；

??? （5證明文件如為外文，應(yīng)譯為規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)當(dāng)由中國公證機(jī)關(guān)公證；

??? （6無法提交證明文件的，衛(wèi)生部可對產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行審核。