??? 4月28日，SFDA藥品監督司向各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局印發了《中藥材物流公司準入標準》（征求意見稿，并就此征求修改意見。征求意見時間：2007年4月28日-2007年5月15日。修改意見可發至：hanbing@sda.gov.cn；chenxu@sda.gov.cn。

??? 中藥材物流公司準入條件和標準（討論稿

??? 為進一步規范中藥材流通經營秩序，有效整合區域性中藥材資源，促進我國傳統中藥經濟發展，提高我國民族醫藥核心競爭力，保障公眾用藥安全有效，根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營管理規范》、《藥品經營許可證管理辦法》等法律法規的有關規定，制定中藥材物流公司的準入條件的標準。

??? 一、申請條件

??? 申請開辦中藥材物流公司的所在地應具備以下條件：

??? 1.申辦公司所在地有悠久的中藥材種植、集散歷史，有廣泛的中藥材種植基地和中藥材原料基地，具備良好的中藥材集散地的基礎。
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??? 2.申辦公司所在地的中藥材年產流通量超過30億元以上，且當地傳統的自產自銷的地道藥材品種超過30種以上。
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??? 3.申辦公司所在地交通便利，有利于市場流通，有助于整合區域性中藥材資源。開辦的中藥材物流公司必須為封閉式，實現統一購進、統一質量管理、統一儲存、統一銷售、統一人員管理的一體化管理場所。
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??? 4.申辦公司應為法人企業。
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??? 5.申辦公司應建設成為質量管理規范、經營環境優雅、配套設施齊全、輻射范圍廣、品種齊全、質量可靠、交易便利、服務周到、信譽良好的中藥材、中藥飲片專業經營公司。
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??? 二、開辦標準
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??? 中藥材物流公司應為主體明確的法人企業，對所經營的行為和產品質量獨立承擔法律責任。具備中藥材流通、儲存、集散的各種設施設備，制定健全的中藥材品質量管理制度。
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??? 人員與機構
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??? 1.企業應建立完整的企業組織機構和質量管理機構，要有職責明確的質檢、市場管理、衛生、安全保衛等相關部門。
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??? 2.質量管理機構負責市場經營商戶質量管理，下設質管部、
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??? 儲運部、驗收養護部、客戶檔案管理部、信息部。
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??? 3.企業、企業法人代表人或企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條、83條規定的情形。
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??? 4.企業質量負責人為專職，不擔任企業其他管理職務。該質量負責人應是執業藥師，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和經營中藥材的專業知識，并有豐富的中藥飲片鑒別實踐經驗，能獨立解決經營過程中的質量問題。在職在崗，不得為兼職人員。
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??? 5.企業應具有兩名以上執業藥師（含公司質量負責人，質量管理部門負責人應具有藥學相關專業大學本科以上學歷，必須是執業藥師，從事中藥材經營質量管理10年以上。
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??? 6.企業從事藥品質量管理、驗收、養護等工作人員，應具有中藥師以上技術職稱，或者具有大專（含以上藥學或相關專業的學歷。具有5年以上中藥材、中藥飲片質量管理工作經驗。能夠鑒別大部分偽劣中藥材。應經相應的中藥材專業培訓和省食品藥品監督管理局考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。以上人員應在職在崗，不得為兼職人員。
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??? 7.企業要有至少一名大學本科以上學歷的計算機專業專職人員，負責計算機系統管理和維護。
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??? 8.企業工作人員，應進行健康檢查并建立檔案、患有精神病、傳染病、皮膚病等疾病的人員不得從事經營工作。
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??? 設施與設備
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??? 1.中藥材物流公司具有寬敞明亮、干凈整潔、環境優雅、配備溫度調節設備的統一的交易場所，場所內經營場所劃區分類、統一標示、統一標簽、統一名稱、統一樣品陳列器具。在醒目的墻上懸掛各項規章制度。
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??? 2.設置信息管理部，配備專用的計算機和服務器中央數據處理系統，并運用該系統對市場經營商戶經營品種、購進、檢驗、在庫養護、銷售 、出庫復核進行記錄和管理，對質量情況能夠及時準確地記錄。
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??? 3.企業應具有與經營規模相適應的符合《藥品經營質量管理規范》要求的常溫庫、陰涼庫、易串味庫、冷庫，倉庫總面積不得低于3000平方米。倉庫應有避光、通風、調節溫濕度的設施設備，倉庫內墻面、頂棚和地面光潔、平整，門窗結構嚴密。庫區環境整潔、地面平整，無積水和雜草，有防塵、防潮、防污染、防蟲蛀、防鼠、防霉變的措施以及安全防火設施，不得露天儲存中藥材。庫區周圍5公里內無污染源、易燃易爆工廠企業。
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??? 4.倉庫內應分待驗庫（區、合格品庫（區、發貨庫（區、不合格庫（區、退貨庫（區，以上各庫區均應設明顯標志，并實行色標管理。
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??? 5.企業應有與經營規模相適應的功能齊全的辦公用房、輔助用房，辦公區與生活區有效分離。
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??? 6.中藥材物流公司具有完善的配送、運輸部門及相應的運輸車輛。
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??? 7.中藥材物流公司驗收養護部（質量檢驗必須配置薄層掃描儀、氣相色譜儀、高效液相色譜儀、紫外分光光度計、（1/萬-1/十萬分析天平、恒溫干燥箱、顯微鏡、解剖鏡等檢驗儀器和檢測中藥材用的各種玻璃器械和各種化學試劑等中藥材檢驗的一切設施設備。
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??? 8.質量管理部門應設置中藥材標本室，標本室真品標本不少于1000種，偽品不少于300種。
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??? 9.中藥材物流公司必須設置與經營相適應的服務設施設備。
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??? 10.企業使用的計量器具應定期到國家制定部門進行校驗。
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??? （三管理制度
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??? 1.中藥材物流公司管理機構必須制定保證中藥材質量及安全、衛生等各項規章制度，制定各個部門及管理人員的職責。建立健全各種檔案制度，建立健全各項檢查記錄。
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??? 2.中藥材物流公司質量管理部門應定期組織業務知識培訓。
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??? 3.經營場所內設置公平秤和舉報臺，公平競爭，維護中藥材經營的良好信譽。
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??? （四經營范圍
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??? 中藥材、中藥飲片。
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??? 三、開辦程序
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??? 申辦中藥材物流公司的按照《藥品經營許可證管理辦法》（局令6號有關規定執行。