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中國抗瘧藥面臨世衛組織封殺

作者:百檢網 時間:2021-11-15 來源:互聯網

世衛組織(WHO與 中國藥企的沖突再次升級。

  3月14日,世衛組織駐華代表處Eva-MariaChristophel醫生給本報發來回函,稱:“很遺憾,我們決定對抗瘧單方藥限產限銷。我們之所以倡導復方藥,是因為單方藥已經產生明顯的抗藥性。”

  作為國內抗瘧藥*大出口企業,昆明制藥董事會張秘書告訴記者:“我們已經了解到這一情況,但我們還會生產和銷售單方藥,世衛組織的限制沒有強制約束力,單方藥有明顯抗藥性的說法證據不足。”

  國內另一家生產抗瘧藥的桂林南藥總經理嚴嘯華說:“可以提倡復方藥,但不能把單方藥打入死胡同。”他透露,去年底,世衛組織還剛剛從該企業采購一批抗瘧單方藥,給孕婦和小孩使用。

  單方藥大限

  由于世界衛生組織(WHO對于抗瘧藥使用原則的強硬公告,包括昆明制藥在內的國內單方抗瘧藥生產企業陷入了尷尬處境。

  從2年前WHO就開始倡導聯合用藥,要求對抗瘧單方藥進行限產限銷,尤其從去年開始,WHO抗瘧藥項目負責人以更加旗幟鮮明的態度拒絕使用單方抗瘧藥。

  WHO駐華代表處對記者表示,有大量文獻可以證明,在世界上的很多地區瘧原蟲已經對抗瘧藥物產生抗藥性了,這些藥物包括氯喹、碘胺多辛、乙嘧啶和甲氟喹。在柬埔寨-泰國邊境地區開展的一次國際磋商會也有類似的懷疑,瘧原蟲對青蒿素衍生物的敏感性有所降低。

  在這一背景下,WHO強調將青蒿素類藥物與其他藥物聯合使用的重要性,這種瘧疾治療手段也被稱為青蒿素藥物聯合療法(ACT。

  面對這個抗瘧藥*大采購源的警告,沒有一家中國藥企可以完全無動于衷。如果失去了WHO的用藥支持,也就意味著失去了50%以上的一塊市場。

  但在復方藥的開發與儲備上,中國企業卻顯得準備不足。

  瘧疾是WHO重點攻克的三大領域之一,另外兩個領域分別是結核病和艾滋病。中國是青蒿素——目前**具有獨特抗瘧作用藥物的發源地,因此國內的制藥企業在該領域具有較大優勢。

  上世紀60年代末越戰期間,中國軍方科學家進行了中藥藥物試驗,發現青蒿對瘧疾有良好的療效。經過20年的研制,中國科學家提煉出了被稱為活性青蒿素的化合物。

  90年代初,蒿甲醚-苯芴醇復方藥被開發出來,蒿甲醚基本成分仍是青蒿素。諾華制藥的前身汽巴嘉基于1994年從昆明制藥手中購買了蒿甲醚-苯芴醇在中國以外的銷售權。專利的轉讓費用大約為幾百萬美元,同時外方指定昆明制藥作為原料供應商,并將每年銷售額的4%付給中方。

  2002年,世界衛生組織批準諾華制藥生產的復方蒿甲醚為聯合國機構指定采購藥物,用于在發展中國家分發。而昆明制藥,自從將蒿甲醚的專利權出售之后,其*新的復方藥物Arco一直遲遲未能進入WHO的采購渠道,只能通過私人市場銷售。

  記者了解的情況是,自2004年起,昆明制藥就向WHO申請Arco的認證,但WHO認為Arco的療效并不理想而拒絕簽發采購許可。

  昆明制藥方面提供的數據顯示,2005年出口總收入僅為1.56億美元。“能夠進入WHO的用藥目錄,對企業來說是一個巨大的市場。”14日,桂林南藥總經理嚴嘯華對記者表示。桂林南藥已經進入WHO全球抗瘧疾直接供應商,是**一家中國企業。他的競爭對手還包括瑞士諾華和法國賽諾非,后兩家分別是躋身世界前10的藥企大鱷。

  專家估計,抗瘧藥市場容量每年應在15-20億美元之間,中國制藥企業年收入則不過數億美元而已。

  沖突焦點

  中國抗瘧藥生產企業與WHO的沖突主要集中在兩個方面。

  其一是單方藥與復方藥之間的爭論。

  從2001年開始,世界衛生組織就開始倡導復方抗瘧藥。對于單方藥物產生抗藥性的擔憂催生了這個決定。但包括昆明制藥在內的中國藥廠對此并不認同。

  與此針鋒相對的是,在中國這些藥廠看來,有關抗藥性的擔憂缺少充分的科學依據。值得一提的是,在抗瘧藥的選擇原則上,中國政府和世界衛生組織(WHO的觀點也并不相同。

  昆明制藥董秘以衛生部去年底頒布的為例指出,衛生部明確給單方藥物留出了一席之地。他認為,中國政府的態度很明顯,可以提倡聯合用藥,但不應該將單方藥排除出用藥目錄。

  他對記者強調,WHO的規定對公司沒有強制性的約束力。但他也表示,雖然公司已經有新的復方藥物,但由開發技術到生產和銷售需要一個過程,需要一定的時間。“關于停產單方藥的問題,等到復方藥做得足夠大的時候公司會考慮的。”

  記者了解到,目前抗瘧藥的市場渠道分為幾個部分:一部分由政府采購,包括WHO、各國政府等,這部分采購量比較大,但價格較低;另一部分是私人市場,就是類似于OTC藥品的形式,這塊市場量小一些,大概只能占到總量的20%到30%,但由于價格較高,毛利率也比較高。由于面臨WHO的封殺,中國藥企只能擠在這一狹小的空間中廝殺,利潤空間也在逐漸減小。

  另一個潛在的沖突焦點則是,WHO如此規定是否偏向于外資藥企?

  重慶華立藥業股份有限公司總裁逯春明在接受媒體采訪時就表示,世界衛生組織指定的ACT**供貨商是諾華制藥,而現在它又只允許使用ACT,這意味著中國企業將被排除在外。

  昆明制藥國際貿易總監余澤琳在接受媒體采訪時也表示,抗瘧疾藥需求很大,特別是非洲國家。中國科學家自己發明了一種藥,卻被排斥在這種藥品市場之外。

  對此,WHO駐華代表處的負責人對記者強調,ACT是目前為止治療耐多藥瘧疾的*有效的療法。世界衛生組織力推復方抗瘧藥是為了預防、減緩抗藥性的產生,因此,青蒿素的衍生物與一個有效的抗瘧藥物結合是很必要的。“很遺憾,目前我們別無選擇。”

  記者了解到,今年WHO的采購總量為1.2億人份,各國政府和WHO從諾華采購了9000萬人份,占到了百分之七八十。“WHO的采購還是有些傾向于諾華的。”一位中國企業人士對記者表示。

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