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保健品功能審批放開 批準前須人體試驗

作者:百檢網 時間:2021-11-15 來源:互聯網

  近日,記者從中國保健協會獲悉,《保健食品注冊管理辦法》(下稱《辦法》)修訂工作已進入*后階段,國家食品藥品監督管理局(SFDA)將在今年年底之前正式出臺該辦法,以結束保健食品審批權由衛生部移交SFDA過程中的法規缺失狀態。《辦法》實施后,保健品功能審批將放開,不再局限于現有的27個功能,同時一些長期擱置沒有產品的批號將被剔除。


  據了解,《辦法》已經國務院、SFDA批復,將于今年年底正式頒布實施。"與過去相比,新辦法*大的變化就是將功能審批放開了。"中國保健協會秘書長賈亞光告訴記者,以前衛生部只設了27個保健品功能,大量的保健品都擠在一個功能里,無法差異化競爭。

  根據新辦法,保健食品功能全面放開,27種以外的功能也可申報,但企業須自行進行動物試驗和人體試食試驗,并提交功能研發報告。賈亞光稱,這一變化實際上使得保健品今后上市的質量責任,由政府過去兼擔轉為企業全部承擔。

  根據新規定,保健食品批準證書的有效期為5年。"從明年開始,1996年審批的保健品將接受SFDA的重新篩選,長期沒有生產的批號將被注銷。"賈亞光說,過去保健食品批號是"只進不出",目前已批準的6000多個國產保健食品中,在市場上銷售僅在1000個左右,大量的產品實際上是處于"休眠"狀態。記者了解到,京城市場上可見到的保健食品只涉及30多個企業的約70個品種,由于推廣費用等原因,大量保健品局限在某一區域銷售。

  此外,一個明顯的變化是,注冊申請主體放開,自然人有望申請保健食品注冊。今后,那些掌握某些保健食品獨特配方的人員可先申請注冊再進行轉讓,但受讓方必須是保健食品GMP認證企業。而對境外申請人,新《辦法》明確要求" 應當是境外合法的保健食品生產廠商"。

  據透露,《辦法》實施后,包括魚油、螺旋藻在內的一部分保健品將作為食品管理,相關部門正在篩選保健品改食品的名單。

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