生物相容性是指材料與生物體之間相互作用后產生的各種生物、物理、化學等反應的一種概念。一般地講，就是材料植入人體后與人體相容程度，也就是說是否會對人體組織造成毒害作用。

　　生物相容性通常包括組織相容性與血液相容性兩大類：

　　● 組織相容性——涵蓋細胞吸附性、無抑制細胞生長性、細胞激活性、抗細胞原生質轉化性、抗類癥性、無抗原性、無誘變性、無致癌性、無致畸性等;

　　● 血液相容性——是指能抗血小板血栓形成、抗凝血性、抗溶血性、抗白血細胞減少性、抗補體系統亢進性、抗血漿蛋白吸附性和抗細胞因子吸附性等。

　　檢測項目：

　　體外細胞毒性試驗、致敏試驗、血栓形成試驗、急性全身毒性試驗、補體激活試驗、肌肉植入試驗、染色體畸變試驗、材料特征分析、鼠傷寒沙門氏菌回復突、

　　基因突變試驗、皮內刺激試驗、亞急性全身毒性試驗、亞慢性全身毒性試驗、

　　溶血試驗、骨植入試驗、皮下植入試驗、變試驗、皮膚刺激試驗、凝血試驗、

　　血小板粘附試驗、慢性全身毒性試驗、熱源試驗、骨髓微核試驗

　　生物兼容性指的是醫用材料和病人的組織和生理系統間的相互適應性。醫用材料之所以能在臨床取得成功并能安全使用，主要緣于其良好的生物兼容性。通常，一些醫用材料在使用過程中會釋放有毒物質，導致與病人不“兼容”。出于監控生物兼容性的目的，一般會在壞的情況下模擬使用醫用材料及其萃取物，從而確保在正常使用條件下的安全性。ISO 10993 中，第1到第20部分規定了一系列強制標準來評價醫用材料的生物兼容性。

　　ISO10993標準通常包括的測試項目有體外細胞毒性測試、皮膚刺激性測試、致敏試驗。

　　細胞毒性：醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗GB/T 16886.5-2003、ISO 10993-5-1999,是所有醫療器材都必須做的測試。ISO 10993-5 中闡述了多項可以醫療器械造成的急性生物毒性測試法。這些測試的方法，均先于培養皿中培養源自于人類或老鼠的細胞。此細胞以細胞分裂的方式達到測試所需的細胞數目。