中國藥典注射用水TOC（總有機(jī)碳）檢測(cè)，表明當(dāng)制藥用水中TOC含量足夠低時(shí)，代表當(dāng)中微生物含量不足以對(duì)人體造成影響。中國藥典的此舉措，其用意在于進(jìn)一步提高國內(nèi)注射液的安全性，保障人民群眾的用藥安全．
下面介紹下TOC（總有機(jī)碳）：
1.1 TOC概念
Total OrganicCarbon (TOC)
TOC檢測(cè)方法是FDA提倡的、用于評(píng)估被檢水樣品中所有含碳有機(jī)化合物的方法，廣泛應(yīng)用于質(zhì)控、生產(chǎn)及相關(guān)醫(yī)藥生產(chǎn)設(shè)備的清潔驗(yàn)證等。國際協(xié)調(diào)會(huì)議（ICH）在 美國FDA（CDER& CBER2）的協(xié)助下，于1996 年創(chuàng)建了指導(dǎo)文件Q2B：分析步驟的驗(yàn)證。具體到藥廠水系統(tǒng)，就是如何應(yīng)用這些程序和步驟，以驗(yàn)證TOC方法在清潔驗(yàn)證中的有效性。
1.2 水中有4種基本類型的污染物
a.無機(jī)物:離子/導(dǎo)電的
b.有機(jī)物:非離子狀態(tài)/典型的是碳基化合物
c. 微粒
d.微生物
1.3 不同污物用什么方法來反映其含量？
無機(jī)物由電導(dǎo)率法來測(cè)定。電導(dǎo)率并不能反映出有機(jī)物和微生物等的含量。較低電導(dǎo)率的水中可能含有較高的有機(jī)物(反之亦然)。
有機(jī)物，微生物，以及部門微粒，通過檢測(cè)TOC來反映
1.4TOC含量高，會(huì)有什么后果？
a.細(xì)菌微生物進(jìn)入后續(xù)生產(chǎn)
b.降低純水系統(tǒng)功能
1.5 沒有檢測(cè)TOC會(huì)有什么后果？
a.不知道藥品已受污染，以及不知道什么原因和什么時(shí)候受到污染
b. 純水系統(tǒng)的過濾裝置需要更換而不知道
c.管路設(shè)計(jì)上存在死角茲長(zhǎng)微生物而不知道
d.引入新雜質(zhì)不能通過驗(yàn)證
400-101-7153
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