今天的話題僅僅是圍繞醫療器械的評價與測試這個過程，**簡單介紹什么是生物材料的測試；第二個要講一下如何進行生物學評價的過程，這里主要介紹通過測試來進行醫療生物學評價；第三我講一下ISO10993生物學相容性測試。
體外毒性測試
關于醫療器械測試，這里簡單地分為兩大類：體外測試及體內測試。**來看體外測試，舉幾個例子：包括細胞毒性，溶血，遺傳毒性
什么叫做體外毒性測試呢？就是不需要動物做的測試。像細胞毒性，我們用小鼠型纖維細胞；像血液相容性測試、溶血測試，我們用兔子血或人血；遺傳毒性測試，通常我們用細菌和小鼠淋巴瘤細胞。之所以選擇用細胞或體外測試，主要為了減少動物使用，考慮動物福利的原因。國內也越發注重動物保護動物福利，以后可能會立法。新加坡、法國、歐洲都有比較激進的動物保護者采取了針對實驗動物的保護行動。
因此，現在越來越多研發體外測試或替代測試方法。因后者是比較靈敏的篩選性測試。比如細胞毒性測試大致7天能得到結果，對后續研發或進一步測試很有指向性。但體外測試無法完全代表體內環境的情況。人體內環境有內環境穩態，包括免疫系統，酸堿平衡，耐受性容錯性更好，因此，不能完全代替體內環境。因此需要做體內測試，選擇動物模型，更接近人體解剖結構和生化條件。
研發皮膚類，選擇家兔做模型，因其皮膚更接近人體皮膚。研發心血管類產品，傾向于選擇豬，因其心臟結構*接近人體。因此，當我們希望在更深層次研究和探尋器械功能是否合用的情況下，先做動物測試。當然，要考慮動物福利322原則，盡量減少動物使用，考慮動物的倫理問題，人道和科學地對待動物，不能濫用、虐待動物，對實驗進行詳細計劃，盡可能多地獲取實驗指標。避免重復、無益實驗。
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