產品啟用后使用有效期檢測方法目的
觀察手消毒劑產品啟用后的使用有效期。
適用范圍
本檢測方法適用于手消毒劑產品啟用后使用有效期的檢測。
試驗器材
生物安全柜或潔凈實驗室(潔凈度1000級以上)、刻度吸管(1.0mL、2.0mL、5.0mL)、稀釋液、營養瓊脂培養基、平皿、中和劑、電動混合器、含量檢測儀器見相應的標準方法或《消毒技術規范》(2002年版)。
試驗方法
選擇有代表性房間(在醫院或模擬醫院條件)為試驗房間。取3批次、每批3瓶共9瓶定型包裝 的消毒劑,置于試驗房間內。每天按5個時間段使用5 次手消毒劑,每次時間間隔為1h 左右,使用量與使用方法按產品使用說明書(當消毒劑余量不到10 時,停止采取樣品),在0天、(T-30)天和T 天 (T 為使用說明書的長啟用后的使用有效期)分別用2支滅菌試管進行無菌操作采取2mL,編號并填寫采樣記錄,在4h內送實驗室檢測。1支樣品用于檢測細菌總數,另一支樣品檢測消毒劑有效成分含量。
在生物安全柜或潔凈實驗室內按 GB15982規定檢測細菌總數,結果取平均值;按消毒產品相應的標準或《消毒技術規范》(2002年版)檢測有效成分含量,結果取平均值,計算有效成分下降率。
評價標準
手消毒劑啟用后在使用有效期內有效成分含量下降率≤10 ,且有效成分含量不低于說明書標示量的下限值,細菌總數≤100CFU/mL,符合 GB15982要求。
符合 A.5.1者為手消毒劑啟用使用有效期合格,但在T 天時段以內任何一瓶樣品的有效成分含量低于標示量的下限值或細菌總數>100CFU/mL 時,即終止試驗并判定使用有效期不合格,T 天不合格而(T-30)天合格,該產品啟用后使用有效期為(T-30)天。
注意事項
當試驗樣品余量少于10 時,不再采取樣品檢測。
采樣要注意無菌操作;試驗應使用經檢定和校準的儀器設備及滅菌合格的試劑和器材。
應避免樣品暴曬;使用時應避免手觸摸消毒劑出液口處、擰開消毒劑出液頭和暴露消毒液。
400-101-7153
15201733840
