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生物相容性檢測報告

作者：百檢網(wǎng) 時間：2021-11-16 來源：互聯(lián)網(wǎng)

檢測介紹 / Inspection Introduction

生物相容性報告指與生物體之間發(fā)生直接接觸的材料對生物體所產(chǎn)生的生理、物理、生物、化學(xué)等反應(yīng)的一種試驗檢測報告

什么是生物相容性？

生物相容性是指材料與生物體之間相互作用后產(chǎn)生的各種生物、物理、化學(xué)等反應(yīng)的一種概念。一般地講，就是材料植入人體后與人體相容程度，也就是說是否會對人體組織造成毒害作用。生物學(xué)評估可按接觸部位(皮膚、粘膜、組織、血液等)、接觸方式(直接或間接)、接觸時間(暫時、中期和長期)和用途分類，評估的生物學(xué)實驗項目包括細(xì)胞毒性試驗、致敏試驗、刺激反應(yīng)試驗、亞急性毒性試驗、植入試驗、血液相容性試驗、慢性毒性試驗、致癌性試驗、生殖與發(fā)育毒性試驗、生物降解試驗等。

檢測標(biāo)準(zhǔn) / Testing Standardn

生物相容性測試項目：

體外細(xì)胞毒性試驗	鼠傷寒沙門氏菌回復(fù)突	變試驗
致敏試驗	基因突變試驗	皮膚刺激試驗
血栓形成試驗	皮內(nèi)刺激試驗	凝血試驗
急性全身毒性試驗	亞急性全身毒性試驗	血小板粘附試驗
補體激活試驗	亞慢性全身毒性試驗	慢性全身毒性試驗
肌肉植入試驗	溶血試驗	熱源試驗
染色體畸變試驗	骨植入試驗	骨髓微核試驗
材料特征分析	皮下植入試驗	?

其他 / Other

無源 | 生物相容性檢測標(biāo)準(zhǔn)：

序號	項目	標(biāo)準(zhǔn)
1	體外細(xì)胞毒性試驗	ISO10993-5，GB16886.5
2	致敏試驗	ISO10993-10，GB16886.10
3	皮膚、皮內(nèi)、口腔粘膜刺激試驗	ISO10993-10，GB16886.10
4	刺激試驗	ISO10993-23
5	急性全身毒性試驗	ISO10993-11，GB16886.11
6	亞急性全身毒性試驗	ISO10993-11，GB16886.11
7	亞慢性全身毒性試驗	ISO10993-11，GB16886.11
8	慢性全身毒性試驗	ISO10993-11，GB16886.11
9	熱源試驗	ISO10993-11，GB16886.11
10	染色體畸變試驗	ISO10993-3，GB16886.3
11	微核試驗	ISO10993-3，GB16886.3
12	基因突變試驗	ISO10993-3，GB16886.3
13	Ames試驗	ISO10993-3，GB16886.3
14	血栓形成試驗	ISO10993-4，GB16886.4
15	凝血試驗	ISO10993-4，GB16886.4
16	血小板粘附試驗	ISO10993-4，GB16886.4
17	補體激活試驗	ISO10993-4，GB16886.4
18	溶血試驗	ISO10993-4，GB16886.4
19	肌肉植入試驗	ISO10993-6，GB16886.6
20	皮下植入試驗	ISO10993-6，GB16886.6
21	骨植入試驗	ISO10993-6，GB16886.6
22	材料特征分析	ISO10993-18
…	…	…

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細(xì)胞毒性實驗

生物相容性檢測可查閱

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