毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

使用已知水平的已識(shí)別化合物和任何其他相關(guān)的生物學(xué)測(cè)試，可將所有已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)與對(duì)患者的臨床益處相平衡。這是根據(jù)ISO 10993-17編寫(xiě)的，通常與根據(jù)ISO 10993-18的化學(xué)特性測(cè)試結(jié)合使用。

生物評(píng)價(jià)計(jì)劃

生物評(píng)估計(jì)劃（BEP）是由百檢網(wǎng)提供的初始風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，旨在滿足ISO 10993-1第4條“適用于醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)估的一般原則”中的目標(biāo)概述。本條款的**部分特別指出：“生物學(xué)評(píng)估應(yīng)由知識(shí)豐富且經(jīng)驗(yàn)豐富的專業(yè)人員進(jìn)行計(jì)劃，實(shí)施和記錄。”?BEP考慮了設(shè)備的材料，處理和歷史使用。可交付成果是一份經(jīng)過(guò)簽名的生物學(xué)評(píng)估計(jì)劃，建議進(jìn)行測(cè)試和證明設(shè)備安全性所需的信息。

毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估適用標(biāo)準(zhǔn)：

ISO 10993-1

ISO 10993-17

ISO 14971

毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估可能包括：

1.可浸出/可萃取化合物審查（化學(xué)表征測(cè)試）

2.研究NOAEL / RfDs / BMD適用的給藥途徑

3.計(jì)算安全裕度

生物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

平衡所有已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)與對(duì)患者的臨床益處。（本文著眼于針對(duì)生物和化學(xué)測(cè)試的設(shè)備和處理材料，以解決與患者受益相比的總體風(fēng)險(xiǎn)。）

可以用于解決：

1.測(cè)試失敗

2.工藝/材料/位置變更

3.證明不進(jìn)行測(cè)試

4.材料審查–有關(guān)特定終點(diǎn)的文獻(xiàn)研究

生物評(píng)估報(bào)告（BER）

生物學(xué)評(píng)估報(bào)告（BER）旨在滿足ISO 10993-1：2018第7條中概述的要求：“具有必要知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的專家評(píng)估員應(yīng)確定并記錄以下內(nèi)容：

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)估的策略和計(jì)劃內(nèi)容；

1.確定材料是否符合預(yù)期目的的標(biāo)準(zhǔn)；符合風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；

2.材料表征的充分性；

3.選擇和/或放棄測(cè)試的理由；

4.現(xiàn)有數(shù)據(jù)和測(cè)試結(jié)果的解釋；

5.需要任何其他數(shù)據(jù)來(lái)完成生物學(xué)評(píng)估；

6.醫(yī)療設(shè)備的整體生物安全性結(jié)論?！盶u003C/span>

7.缺口分析

8.與*新的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)相比，對(duì)先前進(jìn)行測(cè)試所依據(jù)的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的變化進(jìn)行評(píng)估。

通常包括：

1.審查請(qǐng)求中確定的每個(gè)標(biāo)準(zhǔn)

2.審查先前執(zhí)行的測(cè)試

3.建議必須符合*新標(biāo)準(zhǔn)的任何測(cè)試

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