醫療器械是對患者進行診斷治療的設備，如果此類設備收電磁干擾則*易對患者造成嚴重的后果，EMC檢測測試則是針對醫療器械在系統環境下運行時檢測其不受電磁干擾的一項測試，是*其重要的一項醫療器械測試項目，需要醫療器械測試的企業可找百檢網申請辦理，我司擁有設備齊全的EMC檢測實驗室、生物實驗室，可協助您提供醫療器械EMC測試、醫療器械EMC整改等服務內容，歡迎咨詢400-101-7153

EMC測試主要由電磁干擾EMI和電磁敏感性EMS組成。

電磁干擾EMI是指因電磁干擾而引起的設備或系統的性能下降。

電磁敏感性EM是指設備對環境中存在的電磁干擾的抗擾度。

注意：EMC檢測主要是為了確認設備在正常運行過程中對所在環境產生的電磁干擾不能超過一定的限值，并且設備對所在環境中存在的電磁干擾具有一定程度的抗擾度。

醫療器械EMC檢測標準：

YY0505-2012《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》標準（以下簡稱YY0505-2012標準）于2012年12月17日發布，根據國家局規定，自2014年1月1日起，首次申報注冊的第類醫用電氣設備應提交由醫療器械EMC檢測機構出具的符合YYO505-2012標準要求的檢測報告。

2015年1月1日后，首次申報注冊的第I、Ⅱ類醫用電氣設備應提交由醫療器械檢測機構出具的符合YYO505-2012標準要求的檢測報告。以上產品在此之前申請注冊并獲得受理和已獲準注冊的醫用電氣設備，在重新注冊時也應提交符合YYO505-2012標準要求的相應檢測報告。否則，醫用電氣設備將不能注冊或者重新注冊。

1、醫療器械YY0505-2012試驗項目YYO505-2012針對EMC規定中的電磁發射測試項目如下：電源端子傳導騷擾電壓（傳導騷擾CE）：GB4824、GB4343、GB17743；輻射騷擾（RE）：GB4824、GB4343.1、GB17743；斷續騷擾（喀聽聲）：GB4824、GB4343.1；諧波電流發射：GB17625.1；電壓波動/閃爍發射：GB17625.2YY0505-

2002針對EMC規定中的電磁抗擾度測試項目如下：靜電放電（ESD）：GB/T17626.2射頻輻射抗擾度（RS）：GB/T17626.3射頻傳導抗擾度（CS）：GB/T17626.6電快速瞬變沖群抗擾度（EFT）：GB/T176264工煩磁場：GB/T17626.8浪涌抗擾度（Surge）：GB/T17626.5電壓力暫降、短時中斷和電壓變化：GB/T17626.11

適用于特定電子醫療器械的IEC 60601標準共有超過50項內容。 這包括：

IEC 60601-1-2電氣醫療設備——第1-2部分內容： 基礎安全性與必備性能一般規定： 電磁干擾——要求與測試

ICE 60601-1-6電氣醫療設備——第1-6部分內容 基礎安全性與必備性能一般規定： 可用性

IEC 60601-1-11電氣醫療設備——第1-11部分內容： 基本安全性與性能一般要求——并行標準 針對在家庭保健環境中使用的電氣醫療設備和電氣醫療系統的要求

IEC 60601-1-12電氣醫療設備——第1-12部分內容： 基本安全性與性能一般要求——并行標準 對于預期將在緊急醫療服務環境下使用的醫療電氣設備和醫療電氣系統的有關要求