百檢網(wǎng)擁有深圳蘇州兩大生物實驗室，提供細胞毒性檢測服務。細胞毒性測試旨在評估醫(yī)療設備和材料的一般毒性。測試包括在細胞培養(yǎng)基中提取設備，然后將提取液暴露于小鼠成纖維細胞（L929）。在使用定性或定量方法評估細胞之前，允許細胞在提取液中生長指定的時間。該測試是在所有與患者接觸的醫(yī)療設備，原材料以及經(jīng)過清潔驗證或剩余制造的設備上執(zhí)行的。

細胞毒性檢測適用標準

1.ANSI / AAMI / ISO 10993-5

2.ANSI / AAMI / ISO 10993-12

細胞毒性檢測測試選項

CTX101細胞毒性：瓊脂覆蓋，L929細胞，24小時。孵化

CTX110細胞毒性：MEM洗脫，48小時，L929，延長24小時（非植入物）

CTX112?細胞毒性：MEM洗脫，48小時，L929，延伸72小時（植入/永久）

CTX115細胞毒性：MEM洗脫，溫育72小時，L929，延伸24小時

CTX116定量細胞毒性（MTT 4濃度）：EXT 24小時（非植入物）

CTX117細胞毒性定量（MTT 4濃度）：EXT 72小時（植入）

CTX125?細胞毒性：MEM洗脫，L929，滴定法，4種劑量水平

CTX701細胞毒性：MEM洗脫或瓊脂覆蓋，其他讀數(shù)

CTX705?細胞毒性：提取液上讀取的pH值

細胞毒性檢測樣品規(guī)格

CTX101：400平方毫米或2克；必須分成3個部分> 100mm或100mg

CTX110：1個完整的設備，每個設備必須為120 cm2或4克

CTX112：樣品量：120cm2或4克。樣品接收后的周轉(zhuǎn)時間為14天。

CTX115：1個完整的設備，每個設備必須為120 cm2或4克

CTX116：一個完整的設備，表面積= 60 cm2。可以將多個設備合并在一起以提供*小的表面積要求。

CTX117：一個完整的設備，表面積= 60 cm2。可以將多個設備合并在一起以提供*小的表面積要求。

CTX125：1個完整的設備，每個設備必須為120 cm2或4克

細胞毒性失敗

有時，設備或材料的細胞毒性反應性水平會高于ANSI / AAMI / ISO 10993-5標準所允許的水平，并會導致測試失敗。盡管您的產(chǎn)品可能未通過細胞毒性測試，但這并不一定意味著您的設備或材料對臨床使用是不安全的。這僅表示您有義務確定故障原因并評估任何毒理學風險。