作者:百檢網 時間:2021-11-16 來源:互聯網
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牙科器材檢測標準
IEC/EN 60601-1
IEC/EN 60601-1-6
IEC/EN 60601-1-8(若帶有警報系統適用)
IEC/EN 80601-2-60
IEC/EN 60601-1-2
其他相關標準如下:
EN 1639
適用于對牙科醫療設備一般性能、設計屬性、組件、滅菌、包裝、標記、標簽以及制造商提供的信息的要求規定。
但不適合應用于任何配有2類、3類電源的牙科設備。
按照EN1639測試方法也有可能證明符合屬于3類。
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EN 1640
適用于對牙科醫療設備一般性能、設計屬性、組件、滅菌、包裝、標記、標簽以及制造商提供的信息的要求規定。
但不適合應用于牙科X射線設備,不適用任何連接到牙科設備的器械,涵蓋2類、3類的牙科設備。
按照EN1640測試方法也有可能證明符合屬于3類。
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EN 1641
主要針對牙科實踐中使用的形式恢復和牙列功能的醫療設備,其材料被定義為修復型材料。牙科植入物不包括在此標準,EN1642對其有特別說明。同樣對牙科醫療設備一般性能、設計屬性、組件、滅菌、包裝、標記、標簽以及制造商提供的信息有要求規定。
按照EN1641測試方法也有可能證明符合屬于3類。
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EN 1642
適用于牙科植入物及其配件。作為修復材料的外科植入材料不包括在此標準而歸納在EN1641。
對牙科醫療設備一般性能、設計屬性、組件、滅菌、包裝、標記、標簽以及制造商提供的信息的要求規定。
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