包裝性能檢測

包裝材料、無菌屏障系統和包裝系統的要求：

GB/T 19633.1-2015

無菌醫療器械包裝試驗方法：

YY/T 0681.2-2010/，YY/T 0681.3-2010/，YY/T 0681.4-2010/，YY/T 0681.5-2010/，YY/T 0681.6-2011/，YY/T 0681.7-2011/，YY/T 0681.8-2011/，YY/T 0681.9-2011/，YY/T 0681.11-2014

物理性能檢測

GB/T1962.1/?GB/T1962.2、?GBT4340、?GBT18457、ISO9626、GB15810、ISO7886-1

化學性能檢測

GBT14233系列標準，中國藥典2020

體外診斷

YY/T 0654-2017全自動生化分析儀

GB/T 19634-2005體外診斷檢驗系統自測用血糖監測系統通用技術條件

ISO 15197-2013糖尿病癥管理中自測用血糖監測系統的要求

EN ISO 15197-2015

YY/T 1246-2014糖化血紅蛋白分析儀

YY/T 1529-2017酶聯免疫分析儀

YY/T 1155-2019全自動發光免疫分析儀

YY/T 1582-2018膠體金免疫層析分析儀

YY/T 0475-2011干化學尿液分析儀

YY/T 0657-2017醫用離心機

生物相容性

ISO 10993

包裝驗證

ASTM F 1980-2007、ISO 11737-2:2009、YY/T 0681.5-2010、YY/T 0681.3-2010

GB/T 4852-2002、GB/T 4851-2014、YZB/0026-2014、ASTM D 3078-02(2013)

ASTM F1929-12、ASTM F88/88M-09、ASTM F 1886 /F1886M-2009(2013)

DIN 58953-6:2016、DIN 58953-6-2010

電性能檢測

超聲

GB 10152 B型超聲診斷設備

YY 0767超聲彩色血流成像系統

YY/T 0705超聲連續多普勒系統試驗方法

YY/T 0750超聲理療設備0.5MHZ-5MHZ頻率飛牛網那聲場要求和測量方法

YY/T 1090超聲理療設備

光學

GB/T 13863激光輻射功率和功率不穩定度測試方法

GB/T 15175固體激光主要參數測量方法

YY 0068.1醫用內窺鏡 硬性內窺鏡 第1部分：光學性能及測試方法

YY 1081醫用內窺鏡 內窺鏡功能供給裝置 冷光源

YY/T 1603醫用內窺鏡 內窺鏡功能供給裝置 攝像系統

YY/T 1587醫用內窺鏡　電子內窺鏡

電學

YY 0607醫用電氣設備第2部分:神經和肌肉刺激器安全專用要求

YY/T 0696神經和肌肉刺激器輸出特性的測量

GB 9706.4 ?醫用電氣設備 第2-2部分:高頻手術設備安全專用要求

YY 0667醫用電氣設備 第2-30部分：自動循環無創血壓監護設備安全和基本性能專用要求

YY 0670無創自動測量血壓計

YY 0784醫用脈搏血氧儀設備基本安全和主要性能專用要求

YY 0785臨床體溫計 連續測量的電子體溫計性能要求

YY 0828心電監護儀電纜和導聯線

YY 1079心電監護儀