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NMPA認(rèn)證

作者：百檢網(wǎng) 時(shí)間：2021-11-16 來源：互聯(lián)網(wǎng)

檢測介紹 / Inspection Introduction

檢測標(biāo)準(zhǔn) / Testing Standardn

1、有源 | EMC、安規(guī)、性能、環(huán)境：?

序號

產(chǎn)品/產(chǎn)品類別

檢測標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱及編號

1

醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容要求

IEC/EN 60601-1-2；YY0505

2

醫(yī)用電氣設(shè)備安全要求

IEC/EN 60601-1；GB 9706.1

ES 60601-1；CSA-C22.2No.601-1

3

家用醫(yī)療保健環(huán)境使用的醫(yī)療電氣設(shè)備或系統(tǒng)

IEC/EN 60601-1-11

4

高頻電外科設(shè)備及其附件

IEC/EN 60601-2-2；GB9706.4

5

神經(jīng)和肌肉刺激器

IEC/EN 60601-2-10；YY0607

6

注射泵和控制器

IEC/EN 60601-2-24；GB9706.27

7

心電圖機(jī)

IEC/EN 60601-2-25；GB10793

8

心電監(jiān)護(hù)設(shè)備

IEC/EN 60601-2-27；EC13；GB9706.25；YY1079

9

自動循環(huán)間接血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備

EN1060-1；EN1060-3；ISO 81060-1

IEC/EN 80601-2-30；?YY0667；YY 0670

10

有創(chuàng)血壓監(jiān)測設(shè)備

IEC 60601-2-34；YY0783

11

應(yīng)用于毯子、襯墊和床墊的加溫設(shè)備和醫(yī)用加溫設(shè)備

IEC/EN80601-2-35；YY 0834

12

超聲波醫(yī)療診斷和監(jiān)測設(shè)備

IEC/EN 60601-2-37；GB9706.9

13

電子肌肉描記器和誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備

IEC/EN60601-2-40

14

手術(shù)臺

IEC/EN 60601-2-46；YY0570

15

移動式心電描記系統(tǒng)

IEC/EN 60601-2-47; YY 0885

16

多功能病人監(jiān)護(hù)設(shè)備

IEC 80601-2-49;IEC/EN 60601-2-49；YY0668

17

醫(yī)用病床

IEC/EN 60601-2-52；YY0571

18

牙科設(shè)備

IEC/EN 60601-2-60

19

醫(yī)用脈動光電血氧計(jì)設(shè)備

ISO80601-2-61；YY 0784

20

助聽器和助聽系統(tǒng)

IEC/EN 60601-2-66

21

人體體溫監(jiān)測設(shè)備的特殊要求

EN12470-3；EN12470-4；EN12470-5

ISO80601-2-56；IEC/EN80601-2-59

ASTM E1112；ASTM E1965；GB/T 21416；GB/T 21417.1

22

醫(yī)用供給單元（吊橋、吊塔）

ISO11197

23

醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710

24

測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的電磁兼容要求

IEC/EN 61326-1；IEC/EN 61326-2-6

GB/T18268.1；GB/T18268.26

25

測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求

IEC/EN 61010-1；GB4793.1

26

實(shí)驗(yàn)室診斷(IVD)醫(yī)療設(shè)備

IEC/EN 61010-2-101；YY 0648

27

材料加熱用實(shí)驗(yàn)設(shè)備

IEC/EN 61010-2-010；GB 4793.6

28

用于分析或其他目的的自動或半自動實(shí)驗(yàn)室設(shè)備

IEC/EN 61010-2-081；GB 4793.9

…

…

…

2、無源 | 生物相容性：

序號

項(xiàng)目

標(biāo)準(zhǔn)

1

體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

ISO10993-5，GB16886.5

2

致敏試驗(yàn)

ISO10993-10，GB16886.10

3

皮膚、皮內(nèi)、口腔粘膜刺激試驗(yàn)

ISO10993-10，GB16886.10

4

刺激試驗(yàn)

ISO10993-23

5

急性全身毒性試驗(yàn)

ISO10993-11，GB16886.11

6

亞急性全身毒性試驗(yàn)

ISO10993-11，GB16886.11

7

亞慢性全身毒性試驗(yàn)

ISO10993-11，GB16886.11

8

慢性全身毒性試驗(yàn)

ISO10993-11，GB16886.11

9

熱源試驗(yàn)

ISO10993-11，GB16886.11

10

染色體畸變試驗(yàn)

ISO10993-3，GB16886.3

11

微核試驗(yàn)

ISO10993-3，GB16886.3

12

基因突變試驗(yàn)

ISO10993-3，GB16886.3

13

Ames試驗(yàn)

ISO10993-3，GB16886.3

14

血栓形成試驗(yàn)

ISO10993-4，GB16886.4

15

凝血試驗(yàn)

ISO10993-4，GB16886.4

16

血小板粘附試驗(yàn)

ISO10993-4，GB16886.4

17

補(bǔ)體激活試驗(yàn)

ISO10993-4，GB16886.4

18

溶血試驗(yàn)

ISO10993-4，GB16886.4

19

肌肉植入試驗(yàn)

ISO10993-6，GB16886.6

20

其他 / Other

相關(guān)法規(guī)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》	國務(wù)院令第680號
《醫(yī)療器械注冊管理方法》	國家食品藥品監(jiān)督管理總局第4號
《體外診斷試劑注冊管理方法》	國家食品藥品監(jiān)督管理總局第5號
《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》	國家食品藥品監(jiān)督管理總局第6號
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理方法》	國家食品藥品監(jiān)督管理總局第7號
《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理方法》	國家食品藥品監(jiān)督管理總局第8號
《醫(yī)療器械分類規(guī)則》	國家食品藥品監(jiān)督管理總局第15號
《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》	國家食品藥品監(jiān)督管理總局第25號
關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告	國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號
關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告	國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第44號
《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》	國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號
略......

我們提供NMPA認(rèn)證注冊檢驗(yàn)服務(wù)。

我們提供高效、順暢的預(yù)測試、整改服務(wù)。

我們提供代理服務(wù)，一站式快速獲得CFDA證書。

NMPA認(rèn)證登記注冊程序：

1.編寫產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

2.與NMPA檢測中心協(xié)調(diào)并獲得檢測報(bào)告

3.如有需要須進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

4.向NMPA提交申請。

5.NMPA技術(shù)文件審查。

6.獲得NMPA注冊。

醫(yī)療NMPA認(rèn)證需提交資料：

（一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表；

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：營業(yè)執(zhí)照副本；

（三）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明：

采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明。

這里的“簽章”是指：企業(yè)蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章（以下涉及境內(nèi)醫(yī)療器械的，含義相同）；

（四）產(chǎn)品全性能檢測報(bào)告；

（五）企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明；

（六）醫(yī)療器械說明書；

（七）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：

應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

企業(yè)準(zhǔn)備的注冊資料中，主要分為四個(gè)方面：產(chǎn)品檢測相關(guān)、臨床相關(guān)、體系相關(guān)、其他技術(shù)資料。在臨床、體系及其他技術(shù)資料方面，很多企業(yè)的注冊人員都能一一解決，而產(chǎn)品檢測往往是企業(yè)注冊過程中一大難題。基于此情況，并結(jié)合目前國內(nèi)注冊檢驗(yàn)的發(fā)展趨勢，

百檢網(wǎng)提供如下服務(wù)：

1.樣品研制時(shí)百檢網(wǎng)提供研發(fā)介入服務(wù)。

在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)初期，把標(biāo)準(zhǔn)及測試要求（如安規(guī)結(jié)構(gòu)的要求、EMC的要求、元器件選材的要求），導(dǎo)入到產(chǎn)品研制中，避免研制的樣機(jī)出現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)或測試要求的情況，導(dǎo)致重新改板或開模具。同時(shí)樣品研制后，正式測試前，提供預(yù)檢及再整改服務(wù)。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求核對與驗(yàn)證服務(wù)。

對于產(chǎn)品技術(shù)要求是否合理、齊全進(jìn)行確認(rèn)。對產(chǎn)品是否能達(dá)到技術(shù)要求中的指標(biāo)進(jìn)行驗(yàn)證，并不斷完善

3.產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)或發(fā)補(bǔ)出具檢測報(bào)告服務(wù)

根據(jù)注冊要求及審批中心意見，進(jìn)行國內(nèi)注冊檢驗(yàn)并出具報(bào)告直接用于注冊,包括但不限于電氣安全、電磁兼容、生物相容、環(huán)境測試、國/行標(biāo)檢測等。（目前部分省市已開始接受第三方檢測報(bào)告，百檢網(wǎng)已幫助多家企業(yè)出具二類注冊用報(bào)告并通過審批中心審核）

（*更多詳情歡迎點(diǎn)擊右側(cè)“在線咨詢”或留言于我們，我們是深圳百檢網(wǎng)，為企業(yè)辦理各項(xiàng)產(chǎn)品CFDA認(rèn)證服務(wù)，國家指定檢測認(rèn)證機(jī)構(gòu)）

百檢網(wǎng)專注于為第三方檢測機(jī)構(gòu)以及中小微企業(yè)搭建互聯(lián)網(wǎng)+檢測電商服務(wù)平臺，是一個(gè)創(chuàng)新模式的檢驗(yàn)檢測服務(wù)網(wǎng)站。百檢網(wǎng)致力于為企業(yè)提供便捷、高效的檢測服務(wù)，簡化檢測流程，提升檢測服務(wù)效率，利用互聯(lián)網(wǎng)+檢測電商，為客戶提供多樣化選擇,從根本上降低檢測成本提升時(shí)間效率，打破行業(yè)壁壘，打造出行業(yè)創(chuàng)新的檢測平臺。

百檢能給您帶來哪些改變？

1、檢測行業(yè)全覆蓋，滿足不同的檢測；

2、實(shí)驗(yàn)室全覆蓋，就近分配本地化檢測；

3、工程師一對一服務(wù)，讓檢測更精準(zhǔn)；

4、免費(fèi)初檢，初檢不收取檢測費(fèi)用；

5、自助下單快遞免費(fèi)上門取樣；

6、周期短，費(fèi)用低，服務(wù)周到；

7、擁有CMA、CNAS、CAL等權(quán)威資質(zhì)；

8、檢測報(bào)告權(quán)威有效、中國通用；

客戶案例展示

行業(yè)熱點(diǎn)

染色紡織品可不進(jìn)行鉛測試CPSC發(fā)布最終規(guī)則

　2015年10月14日，美國消費(fèi)品安全委員會在聯(lián)邦公報(bào)上發(fā)布了一個(gè)最終規(guī)則，聲明染色的紡織品可以豁免CPSIA鉛要求，且對何時(shí)應(yīng)采用零部件測試加以說明。11月13日之前如果CPSC未收到重大不利評價(jià)，則該規(guī)則將于2015年12月14日生效。

韓國即將更新食品接觸材料的標(biāo)準(zhǔn)

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汽車電子觸摸屏檢測上百檢網(wǎng)，就近安排資質(zhì)實(shí)驗(yàn)室

藥監(jiān)局：加強(qiáng)集中帶量采購中選醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管

醫(yī)療器械質(zhì)量檢測上百檢網(wǎng)，周期短，價(jià)格優(yōu)惠，就近安排資質(zhì)實(shí)驗(yàn)室

什么是“符合FDA標(biāo)準(zhǔn)”？食品級塑料類型的常見用途有哪些？

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關(guān)于我們 萬檢（上海）信息科技有限公司（簡稱：百檢網(wǎng)）是國內(nèi)知名B2B檢測電商服務(wù)平臺，專注于為第三方檢測機(jī)構(gòu)以及中小微企業(yè)及個(gè)人用戶搭建互聯(lián)網(wǎng)+檢測電商服務(wù)平臺。平臺匯集了國內(nèi)外權(quán)威檢測機(jī)構(gòu)（CNAS/CMA）,其中不乏國家級、省級重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室以及國際知名檢測機(jī)構(gòu)，為廣大用戶提供一站式檢測服務(wù)。

客服熱線 400-101-7153 專屬服務(wù)：156 0190 2607 企業(yè)郵箱：Service@Baijiantest.Com 聯(lián)系地址：上海市徐匯區(qū)宜山路700號

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序號	產(chǎn)品/產(chǎn)品類別	檢測標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱及編號
序號	產(chǎn)品/產(chǎn)品類別	檢測標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱及編號
1	醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容要求	IEC/EN 60601-1-2；YY0505
1	醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容要求	IEC/EN 60601-1-2；YY0505
2	醫(yī)用電氣設(shè)備安全要求	IEC/EN 60601-1；GB 9706.1 ES 60601-1；CSA-C22.2No.601-1
3	家用醫(yī)療保健環(huán)境使用的醫(yī)療電氣設(shè)備或系統(tǒng)	IEC/EN 60601-1-11
4	高頻電外科設(shè)備及其附件	IEC/EN 60601-2-2；GB9706.4
5	神經(jīng)和肌肉刺激器	IEC/EN 60601-2-10；YY0607
6	注射泵和控制器	IEC/EN 60601-2-24；GB9706.27
7	心電圖機(jī)	IEC/EN 60601-2-25；GB10793
8	心電監(jiān)護(hù)設(shè)備	IEC/EN 60601-2-27；EC13；GB9706.25；YY1079
9	自動循環(huán)間接血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備	EN1060-1；EN1060-3；ISO 81060-1 IEC/EN 80601-2-30；?YY0667；YY 0670
10	有創(chuàng)血壓監(jiān)測設(shè)備	IEC 60601-2-34；YY0783
11	應(yīng)用于毯子、襯墊和床墊的加溫設(shè)備和醫(yī)用加溫設(shè)備	IEC/EN80601-2-35；YY 0834
12	超聲波醫(yī)療診斷和監(jiān)測設(shè)備	IEC/EN 60601-2-37；GB9706.9
13	電子肌肉描記器和誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備	IEC/EN60601-2-40
14	手術(shù)臺	IEC/EN 60601-2-46；YY0570
15	移動式心電描記系統(tǒng)	IEC/EN 60601-2-47; YY 0885
16	多功能病人監(jiān)護(hù)設(shè)備	IEC 80601-2-49;IEC/EN 60601-2-49；YY0668
17	醫(yī)用病床	IEC/EN 60601-2-52；YY0571
18	牙科設(shè)備	IEC/EN 60601-2-60
19	醫(yī)用脈動光電血氧計(jì)設(shè)備	ISO80601-2-61；YY 0784
20	助聽器和助聽系統(tǒng)	IEC/EN 60601-2-66
21	人體體溫監(jiān)測設(shè)備的特殊要求	EN12470-3；EN12470-4；EN12470-5 ISO80601-2-56；IEC/EN80601-2-59 ASTM E1112；ASTM E1965；GB/T 21416；GB/T 21417.1
22	醫(yī)用供給單元（吊橋、吊塔）	ISO11197
23	醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法	GB/T14710
24	測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的電磁兼容要求	IEC/EN 61326-1；IEC/EN 61326-2-6 GB/T18268.1；GB/T18268.26
25	測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求	IEC/EN 61010-1；GB4793.1
26	實(shí)驗(yàn)室診斷(IVD)醫(yī)療設(shè)備	IEC/EN 61010-2-101；YY 0648
27	材料加熱用實(shí)驗(yàn)設(shè)備	IEC/EN 61010-2-010；GB 4793.6
28	用于分析或其他目的的自動或半自動實(shí)驗(yàn)室設(shè)備	IEC/EN 61010-2-081；GB 4793.9
…	…	…

序號	項(xiàng)目	標(biāo)準(zhǔn)
1	體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)	ISO10993-5，GB16886.5
2	致敏試驗(yàn)	ISO10993-10，GB16886.10
3	皮膚、皮內(nèi)、口腔粘膜刺激試驗(yàn)	ISO10993-10，GB16886.10
4	刺激試驗(yàn)	ISO10993-23
5	急性全身毒性試驗(yàn)	ISO10993-11，GB16886.11
6	亞急性全身毒性試驗(yàn)	ISO10993-11，GB16886.11
7	亞慢性全身毒性試驗(yàn)	ISO10993-11，GB16886.11
8	慢性全身毒性試驗(yàn)	ISO10993-11，GB16886.11
9	熱源試驗(yàn)	ISO10993-11，GB16886.11
10	染色體畸變試驗(yàn)	ISO10993-3，GB16886.3
11	微核試驗(yàn)	ISO10993-3，GB16886.3
12	基因突變試驗(yàn)	ISO10993-3，GB16886.3
13	Ames試驗(yàn)	ISO10993-3，GB16886.3
14	血栓形成試驗(yàn)	ISO10993-4，GB16886.4
15	凝血試驗(yàn)	ISO10993-4，GB16886.4
16	血小板粘附試驗(yàn)	ISO10993-4，GB16886.4
17	補(bǔ)體激活試驗(yàn)	ISO10993-4，GB16886.4
18	溶血試驗(yàn)	ISO10993-4，GB16886.4
19	肌肉植入試驗(yàn)	ISO10993-6，GB16886.6
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