作者:百檢網(wǎng) 時間:2021-11-16 來源:互聯(lián)網(wǎng)
電動病床等二類醫(yī)療器械注冊檢驗報告的辦理可直接找我司百檢網(wǎng)申請,我司是國內(nèi)知名的電動車注冊檢驗單位機(jī)構(gòu),可為一二三類醫(yī)療器械申請注冊備案及醫(yī)療器械注冊所需要的檢驗服務(wù)辦理,提供生物相容性、細(xì)胞毒性、包裝驗證、可靠性測試等測試服務(wù),擁有設(shè)備齊全的生物實驗室、安規(guī)實驗室、電池實驗室、EMC電磁兼容實驗室、具體相應(yīng)的電動病床注冊檢驗費用可與我司醫(yī)療工程師了解!
電動病床注冊檢驗標(biāo)準(zhǔn):
標(biāo)準(zhǔn)號 |
標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
GB/T 191-2008 |
《包裝儲運圖示標(biāo)志》 |
GB 9706.1-2007 |
《醫(yī)用電氣設(shè)備?第1部分:安全通用要求》 |
GB/T 14710-2009 |
《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》 |
GB/T 16886.1-2011 |
《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分:風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》 |
GB/T 16886.5-2003 |
《醫(yī)療器械生物學(xué)評價?第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗》 |
GB/T 16886.10-2005 |
《醫(yī)療器械生物學(xué)評價?第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗》 |
YY/T 0316-2008 |
《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》 |
YY/T 0466.1-2009 |
《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分:通用要求》 |
YY0505-2012 |
《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:安全通用要求-并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容-要求和試驗》 |
YY/T 0708-2009 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-4部分:安全通用要求:可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng) |
YY 0571-2013 |
《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分 醫(yī)院電動床安全專用要求》 |
一、電動病床檢驗報告辦理流程:
1.聯(lián)系全國熱線400-101-7153或微信《百檢網(wǎng)》送檢
2.協(xié)商電動病床注冊檢驗標(biāo)準(zhǔn)及項目選項,根據(jù)項目商議檢測費用
3.將電動病床送檢到我司生物實驗室進(jìn)行測試
4.周期內(nèi)出具相應(yīng)的檢測報告(附有CNAS及CMA國家資質(zhì))
二、電動病床注冊檢驗報告有效期
《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第七條規(guī)定:“質(zhì)量檢驗結(jié)果包括自檢報告和具有資質(zhì)的檢驗機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的產(chǎn)品注冊檢驗合格報告”。對于其驗機(jī)構(gòu)的一年內(nèi)的產(chǎn)品注冊檢驗合格報告,在多中心開展臨床試驗的情形,是以檢驗報告出具時間至臨床試驗牽頭單位倫理審查通過時間計算一年有效期;在非多中心開展臨床試驗的情形,是以檢驗報告出具時間至每家臨床試驗機(jī)構(gòu)倫理審查通過時間分別計算一年有效期。
三、電動病床注冊檢驗收費多少錢?
具體費用依據(jù)項目而定,具體可與我們上方的方式聯(lián)系工程進(jìn)行溝通!
1、檢測行業(yè)全覆蓋,滿足不同的檢測;
2、實驗室全覆蓋,就近分配本地化檢測;
3、工程師一對一服務(wù),讓檢測更精準(zhǔn);
4、免費初檢,初檢不收取檢測費用;
5、自助下單 快遞免費上門取樣;
6、周期短,費用低,服務(wù)周到;
7、擁有CMA、CNAS、CAL等權(quán)威資質(zhì);
8、檢測報告權(quán)威有效、中國通用;
上一篇《霧化器注冊檢驗報告》
下一篇《輸液泵注冊檢驗報告》
①本網(wǎng)注名來源于“互聯(lián)網(wǎng)”的所有作品,版權(quán)歸原作者或者來源機(jī)構(gòu)所有,如果有涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題,請在作品發(fā)表之日起一個月內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系,聯(lián)系郵箱service@baijiantest.com,否則視為默認(rèn)百檢網(wǎng)有權(quán)進(jìn)行轉(zhuǎn)載。
②本網(wǎng)注名來源于“百檢網(wǎng)”的所有作品,版權(quán)歸百檢網(wǎng)所有,未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用。想要轉(zhuǎn)載本網(wǎng)作品,請聯(lián)系:service@baijiantest.com。已獲本網(wǎng)授權(quán)的作品,應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用,并注明"來源:百檢網(wǎng)"。違者本網(wǎng)將追究相關(guān)法律責(zé)任。
③本網(wǎng)所載作品僅代表作者獨立觀點,不代表百檢立場,用戶需作出獨立判斷,如有異議或投訴,請聯(lián)系service@baijiantest.com