作者:百檢網 時間:2021-11-16 來源:互聯網
加速老化測試標準
1.ISO / ANSI / AAMI 11607
2.ASTM F1980
3.ICH Q1A-Q1F
實時老化研究確定產品在推薦的存儲條件下存儲時實際需要多長時間才能達到規格要求。這項研究雖然高度準確,但需要時間:在許多情況下需要數年時間。為了縮短上市時間,可以進行加速老化研究。通過增加產品的環境壓力,例如升高的溫度或濕度,我們可以在更短的時間內人工模擬長期老化的影響。通過阿倫尼烏斯方程,我們可以預測溫度對反應的影響,使我們能夠科學地估計已知成分或已知成分組合的保質期。
在加速老化研究期間,測試物品在受控濕度和升高的溫度下儲存在環境室中特定時間,以模擬更短時間范圍內的實時暴露。
在加速老化之后,可以進一步分析測試物品的無菌性、濃度分析、機械測試、效力測定或其他評估。
我們的加速老化設施配備了*先進的環境穩定性室,并由現場計量和認證部門提供支持。房間受到環境監控系統的持續監控,該系統會在發生罕見的短途旅行時立即向員工發出警報。我們了解健全的科學對藥物和醫療器械開發的重要性,并致力于在從概念到*終產品的整個產品開發周期中為您提供支持。
標簽: 醫療器械檢測、 化學表征、 相容性檢測
1、檢測行業全覆蓋,滿足不同的檢測;
2、實驗室全覆蓋,就近分配本地化檢測;
3、工程師一對一服務,讓檢測更精準;
4、免費初檢,初檢不收取檢測費用;
5、自助下單 快遞免費上門取樣;
6、周期短,費用低,服務周到;
7、擁有CMA、CNAS、CAL等權威資質;
8、檢測報告權威有效、中國通用;
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