醫療器械批準

FDA注冊與歐盟MDR之間的區別；一個歐盟醫療器械指令，一個美國醫療FDA注冊，分屬不同地區，區別如下：

一、設備分類：

FDA 的分類基于設備的風險。I 類和 II 類設備是低風險和中等風險設備，受 510(k) 監管，并要求制造商證明該設備的功能與先前批準的設備相似。更高風險的設備——III 類，例如植入式設備，需要 PMA，其中包含證明和驗證設備安全性、性能和整體風險收益評估的數據。

相比之下，MDR 有 4 類器械——非侵入性器械、侵入性醫療器械、有源醫療器械，以及一個包括避孕、消毒和放射診斷醫療器械的特殊類別。MDR 中基于風險的分類如下所示，并確定所需的數據和評估的深度。

I 類 – 非無菌或無測量功能（低風險）

I 類 – 無菌和測量功能（低/中風險）

IIa 類（中等風險）

IIb 類（中/高風險）

III類（高風險）

二、風險流程

根據 FDA 的要求，沒有測量功能且未經消毒的 I 類設備不需要審核。制造商可以自行申報，然后將其投放市場（附有適當的文件）。II 類及以上需要 510(k) 流程，因此需要臨床測試協議以及設計歷史文件 (DHF)。多維510(k) 提交包括以下評估：

初步安全測試

風險管理流程——包括風險評估、危害識別和緩解策略

整體剩余風險分析和風險收益評估

510(k) 流程中的制造商還需要維護和更新設備主記錄 ( DMR )，并確保現有的質量管理體系 ( QMS ) 符合目標市場的要求。

而在 MDR 下，大多數具有中等風險的 I 類和 IIa 類設備需要根據 MDR 的附件 XI（A 部分）進行符合性評估。IIb 類和 III 類設備在與至少涉及兩次審計的指定機構的合格評估期間需要大量的技術文檔和廣泛的風險評估。**個是篩選審核，以審查 QMS 程序和質量手冊是否符合 ISO 13485 和相關指令。第二個是技術文件審查和設施/認證審核，借此檢查 QMS 記錄和設施。這些審核之間提供的時間段為制造商提供時間來生成管理審查/制造文件，并包括 CAPA，以證明現有的 QMS 正在發揮作用。

三、文檔

大多數監管流程的技術文件文檔至少包括風險管理報告、設計文檔和制造文檔。

FDA 和 EU MDR 都需要設計計劃和支持文件，其中包括計劃要求、架構、驗證和驗證。此外，對于 CE 標志，公告機構將要求在認證審核之前完成設計制造報告以及任何制造驗證活動。*后，提交給公告機構的技術文件還必須包含一份臨床評估報告，其中總結了制造商持有的數據審查、設備和/或等效設備的文獻審查，以及從警戒數據庫中搜索以識別已知危害以及使用這些設備的風險。

四、**設備標識 (UDI)

的UDI是一系列的通過全球接受的裝置識別創建和編碼標準系統數字或字母數字字符。它允許明確識別市場上的特定醫療設備，通過建立全球標準來提高患者安全并幫助優化患者護理。

2013 年 9 月，FDA 制定了一項規則，規定設備制造商應為設備的每個版本或型號分配**的設備標識符號，并且**的設備標識符應采用人類可讀的格式和自動 ID 格式。

歐盟 MDR 在 2017 年采用并完善了 UDI 要求，引入了基本 UDI-DI 的新概念，允許在 EUDAMED（歐盟受監管醫療器械監管數據庫）內對受監管醫療器械進行分組。其他與 FDA 不同的規定包括標簽和軟件上的 UDI 需要相同，并且系統內要考慮可重復使用設備的清潔過程。

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