欧洲处破女www人鲁,亚洲无玛,国产bbaaaaa片,三年片在线观看免费播放大全电影国语版

百檢網首頁 我的訂單 400-101-7153

美國fda醫療器械產品為幾類

作者:百檢網 時間:2021-11-16 來源:互聯網

美國營銷和銷售醫療器械的公司必須獲得美國食品和藥物管理局 (FDA) 的批準。


FDA 醫療器械分類標準:

FDA的分類的醫療設備集成,作為I類,II類或III類。這種三層分類是基于產品的預期用途、使用適應癥和它帶來的風險。

1.預期用途描述了醫療器械的一般用途或功能

2.使用適應癥描述了醫療器械將診斷、治療、預防或治愈的疾病或病癥。他們還描述了目標患者群體。

不同的監管控制(即,一般、特殊或上市前批準)分配給每個分類,以合理保證設備的安全性和有效性。隨著設備從 I 類發展到 III 類,監管控制的數量會增加。

1.一般控制適用于 I、II 和 III 類醫療器械,除非法規豁免。這些控制包括:

3.設備制造商注冊(例如,510(k) 上市前通知和設備列表)

4.摻假設備(不適合使用)

5.貼錯標簽的設備(提供虛假或誤導性標簽)

6.被禁止的設備

7.通知和其他補救措施(即通知、更換、退款、補償或強制召回)

8.器械的記錄和報告(即不良事件、器械跟蹤、**器械識別系統或移除和更正報告)

9.關于控制供人類使用的器械(即定制器械、受限器械、良好生產規范 (GMP)、研究用器械、被視為新藥的器械或人道主義器械)的一般規定

2.特殊控制適用于 II 類設備。它們通常是特定于設備的,包括:

10.性能標準(例如,設計特性或規格)

11.上市前數據要求

12.上市后監督

13.患者登記

14.特殊標簽要求

15.指導文件

III 類設備需要上市前批準 (PMA)。作為 PMA 申請的一部分,實驗室和臨床試驗數據形式的大量科學證據必須提交給 FDA,以證明該設備的安全性和有效性。

設備分類 風險 監管控制 FDA 提交/申請類型
一級 低到中等 一般的

510(k) 上市前通知

*此類中的大多數設備免于 510(k)

二級 中到高 一般和特殊 510(k) 上市前通知
第三類 高的 一般和上市前批準 (PMA) 上市前批準 (PMA)
CCIC百檢網提供醫療器械

FDA注冊咨詢測試服務,歡迎咨詢!


轉載注明:http://www.szlhsb.com/

百檢網專注于為第三方檢測機構以及中小微企業搭建互聯網+檢測電商服務平臺,是一個創新模式的檢驗檢測服務網站。百檢網致力于為企業提供便捷、高效的檢測服務,簡化檢測流程,提升檢測服務效率,利用互聯網+檢測電商,為客戶提供多樣化選擇,從根本上降低檢測成本提升時間效率,打破行業壁壘,打造出行業創新的檢測平臺。

百檢能給您帶來哪些改變?

1、檢測行業全覆蓋,滿足不同的檢測;

2、實驗室全覆蓋,就近分配本地化檢測;

3、工程師一對一服務,讓檢測更精準;

4、免費初檢,初檢不收取檢測費用;

5、自助下單 快遞免費上門取樣;

6、周期短,費用低,服務周到;

7、擁有CMA、CNAS、CAL等權威資質;

8、檢測報告權威有效、中國通用;

客戶案例展示

  • 上海朗波王服飾有限公司
  • 浙江圣達生物藥業股份有限公司
  • 天津市長慶電子科技有限公司
  • 桑德斯微電子器件(南京)有限公司
  • 上海嘉疊貿易有限公司
  • 上海紐特絲紡織品有限公司
  • 無錫露米婭紡織有限公司
  • 東方電氣風電(涼山)有限公司
  • 寧波圖米文具用品有限公司
  • 江蘇力之創特種裝備制造有限公司

相關資訊

暫無相關資訊

行業熱點

百檢網
主站蜘蛛池模板: 四平市| 丹凤县| 醴陵市| 逊克县| 东辽县| 嘉兴市| 海晏县| 绥化市| 红安县| 黔江区| 万源市| 桓仁| 抚顺县| 上犹县| 新津县| 聂拉木县| 福海县| 潜山县| 九江市| 广昌县| 太湖县| 英超| 临西县| 邢台市| 新蔡县| 石台县| 抚远县| 正定县| 乐亭县| 元谋县| 宜州市| 商水县| 吉林市| 通州区| 汶川县| 临湘市| 金寨县| 专栏| 肃北| 双城市| 柯坪县|