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三類有源醫療器械注冊檢測

作者:百檢網 時間:2021-11-16 來源:互聯網

醫療器械由國家藥品監督管理局(

NMPA監管,其正式名稱為中國食品藥品監督管理總局(CFDA),其目的是加強對醫療器械的監督管理,確保其安全性和有效性,保護人類健康和生命安全。?

中國醫療器械注冊與審批:

醫療器械分為三類,即I類、II類、III類(I為*低風險,III為*高風險)。

將與相關測試實驗室進行溝通,以尋求基于制造商現有測試的等效性進行或免除的產品類型測試。

除了提交所需文件外,某些產品類別可能還需要在醫療器械產品在中國獲得批準之前進行本地臨床試驗并獲得國家藥品監督管理局的批準。


三類醫療器械創新設備途徑


NMPA 實施了創新途徑,以鼓勵醫療器械行業的創新。它為合格醫療設備的快速監管審批提供支持的申請流程。

所需文件:

申請人資格鑒定

IP識別

研發過程及成果匯總文件

產品技術文件

預期用途

工作原理/作用機制

主要技術規范和依據;主要原料;主要制造工藝圖、主要技術規范檢測方法

產品創新證明文件

知識產權報告

核心期刊發表的充分展示產品臨床價值的學術論文、專著和文獻摘要。

同類產品的分析比較(如有)

產品的創新部位及臨床價值

產品安全風險管理報告

產品使用說明書(換樣)

對于外國申請人,應在中國有一名授權代表(AR)。

承諾書

授權書

AR的合格身份證明文件

真實性聲明


我司提供3類醫療器械注冊檢驗服務,歡迎咨詢陳工:或微信溝通:;

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