作者:百檢網 時間:2021-11-16 來源:互聯網
CCIC百檢網是醫療器械清洗消毒驗證實驗室,擁有醫療器械滅菌和消毒工藝驗證;高溫消毒,酒精消毒等歡迎咨詢我司工程師;
消毒驗證用于驗證設備制造商的消毒說明。如果設備在視覺上是干凈的并且可以顯示微生物減少了 6 個對數級,則認為消毒過程已得到驗證。
一、清潔驗證包括三個步驟:
1.污染:用適當濃度和類型的生物體接種醫療器械,并讓它們在器械上干燥;
2.消毒:使用制造商推薦的清潔程序對醫療器械進行消毒,然后用無菌水沖洗;
3.后處理有效性測試:使用經過驗證的方法提取設備上的任何剩余生物體,然后對提取液進行生物負荷降低測試,以確定設備上的生物體數量。建立適當的對數減少有助于驗證該過程是否適合對設備進行充分消毒。
CCIC百檢網幫助制造商測試和驗證醫療保健機構中可重復使用醫療器械消毒的標簽聲明。
二、消毒驗證適用標準:
FDA 指導文件在醫療保健環境中再處理醫療器械:驗證方法和標簽
AAMI TIR12 設計、測試和標記可重復使用的醫療器械,以便在醫療機構中進行再處理
AAMI TIR30 (ST98) 清潔可重復使用醫療器械的過程、材料、測試方法和驗收標準綱要
AAMI ST58 衛生保健設施中的化學滅菌和高水平消毒
AAMI ST79 衛生保健設施蒸汽滅菌和無菌保證綜合指南
ISO 17664 醫療保健產品加工-醫療器械制造商提供的醫療器械加工信息
三、消毒驗證測試能力:
1.低水平消毒(對大多數營養細菌、某些病毒和某些真菌有效,但對結核桿菌、孢子或非脂質病毒無效)
2.中級消毒(對結核桿菌、大多數病毒、真菌和分枝桿菌有效)
3.高水平消毒(對大多數微生物有效,包括細菌孢子)
4.熱消毒
CCIC百檢網提供足夠的測試來證明推薦的消毒說明的有效性。如果您想詳細了解我們的 醫療器械檢測服務,或想咨詢CCIC百檢網的專家,
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