cfda二類醫療器械認證實驗室《HTW》

百檢網HTW實驗室是國家認可的第三方檢測實驗室，承接醫療器械CFDA注冊認證檢驗辦理，CFDA外文全稱：China Food and Drug Administration，簡稱CFDA，是國務院直屬機構。其是國家政府設置的藥品監督管理部門，是我國藥品行政監督管理組織體系一部分，屬于國家藥事管理組織體系范疇。

作為醫療器械的主管部門，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）通過《醫療器械監督管理條例》進行相關監管要求。

?根據CFDA頒布的醫療器械生產監督管理辦法，在中國境內開辦第二類和第三類醫療器械生產企業，必須獲得醫療器械生產企業許可證。

?根據CFDA頒布的醫療器械注冊管理辦法，任何生產企業希望在在中國境內銷售、使用醫療器械（包含境內和境外的器械），都應當向相應的食品藥品監督管理部門進行注冊。

簡而言之，CFDA負責醫療器械行業的生產、銷售、使用等各個流程，是醫療器械類產品【身份證】的頒發機構。

（二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。一般由省食品藥品監督管理局來審批、發給注冊證的）

申請醫療器械產品注冊證需要的資料：

（一）申請人企業資質證明文件。

（二）產品知識產權情況及證明文件。

（三）產品研發過程及結果綜述。

（四）產品技術文件，至少應當包括：

1. 產品的適用范圍或者預期用途；

2. 產品工作原理或者作用機理；

3. 產品主要技術指標及確定依據，主要原材料、關鍵元器件的指標要求，主要生產工藝過程及流程圖，主要技術指標的檢驗方法。

（五）產品創新的證明性文件，至少應當包括：

1. 核心刊物公開發表的能夠充分說明產品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述；

2. 國內外已上市同類產品應用情況的分析及對比（如有）；

3. 產品的創新內容及在臨床應用的顯著價值。

（六）產品風險分析資料。

（七）產品說明書（樣稿）。

（八）其他證明產品符合本程序第二條的資料。

（九）所提交資料真實性的自我保證聲明。

（備注：所需材料內容可能根據各地政策差異有調整）

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