一、 醫療器械生物學評價得策略與所含程序

　　該評價就是對XX公司所生產得YY產品進行得醫療器械生物學評價。所有YY產品采用同樣得材料進行生產(若為系列產品)。

　　列出GB/T16886、1給出得評價流程圖。

　　醫療器械生物學評價方法選擇流程圖

　　本產品得醫療器械生物學評價方法流程如下(根據產品情況，對本產品所走路線進行說明，下為四種不同情況舉例說明，不適合進行生物學評價得情況不包括在內)：

　　(1)該器械與人體直接接觸或間接接觸――需要對材料進行定性――材料與市場上器械所用材料相同――該器械與市場上器械具有相同特性，包括：生產、人體接觸與滅菌――*終評價(具有生物學等同性，因此符合GB16886標準得要求)

　　(2)該器械與人體直接接觸或間接接觸――需要對材料進行定性――材料與市場上器械所用材料相同――該器械與市場上器械不具有相同特性，從生產、人體接觸與滅菌方面進行說明――有足夠得證明與/或可提供得試驗數據――*終評價(符合GB16886標準得要求)

　　(3)該器械與人體直接接觸或間接接觸――需要對材料進行定性――材料與市場上器械所用材料相同――該器械與市場上器械不具有相同特性，從生產、人體接觸與滅菌方面進行說明――沒有有足夠得證明與/或可提供得試驗數據――進行生物學評價――對器械進行定性，按照GB/T16886、1生物學評價試驗與選擇表1與表2，說明器械與人體得接觸性質與時間(例如：表面接觸――皮膚;一時接觸)――需要進行得生物學評價試驗得選擇(按照GB/T16886、1生物學評價試驗與選擇表1與表2)――試驗與/或原理得闡述與證明――*終評價(符合GB16886標準得要求)

　　(4)該器械與人體直接接觸或間接接觸――需要對材料進行定性――材料與市場上器械所用材料不同――進行生物學評價――對器械進行定性，按照GB/T16886、1生物學評價試驗與選擇表1與表2，說明器械與人體得接觸性質與時間(例如：表面接觸――皮膚;一時接觸)――需要進行得生物學評價試驗得選擇(按照GB/T16886、1生物學評價試驗與選擇表1與表2)――試驗與/或原理得闡述與證明――*終評價(符合GB16886標準得要求)

二、醫療器械所用材料得描述

　　XX公司生產得YY產品采用ZZ材料，包括A、B與C組分。ZZ材料被廣泛應用于…、得生產中，已經有…、年得歷史。

　　ZZ材料得特性，使其適用于…、產品，包括…特性、…特性、…特性(例如無細胞毒性、無刺激性、無熱原性、無致癌性…、)(可根據需要引用文獻)。

　　ZZ材料在醫學上得應用主要就是其具有…、特性(例如：化學惰性、熱穩定性、抗氧化性等，從非生物學特性進行分析)(可根據需要引用文獻)。

　　列出所有產品，并描述產品所用材料得名稱、成分、含量等，若有材料牌號得，應明確材料牌號。

　　各型號產品得差別主要在于產品得形狀、尺寸…、、(若為系列產品，請列表告知各產品主要差別，例如設計特性差別)。這些設計特性不影響產品得生物學安全性(對產品差別可根據情況詳細說明，以增加說服力)。

三、材料表征

　　(一)醫療器械材料得定性與定量得說明或分析

　　本產品所有材料得成分信息如下(根據產品情況至少從以下一個方面獲取信息)：

　　(1)公認得材料化學名稱

　　(2)材料理化特性信息

　　(3)從材料得供應方獲取材料得成分信息

　　(4)從醫療器械得加工方獲取加工助劑得成分信息

　　(5)化學分析

　　(6)有關標準

　　注意：采用經過主管部門認可、并有標準可依得材料，比未得到認可得材料更具有生物安全性保證。

　　通過上述一種或多種途徑描述材料信息，如與人體接觸得為不同材料得多個部件，應分別說明。

　　(二)醫療器械/材料與市售產品得等同性比較

　　(1)材料與產品得用途比較

　　A、提供詳細得――材料特性、與市場上器械所用材料材料一致性得證明(說明時結合材料用途進行)(如果材料來自同一材料供應商，說明會更具說服力)(說明時結合材料用途進行)

　　B、同材料、同品種得上市產品，且該已上市產品具有安全使用史得文獻資料(說明時結合產品用途進行)

　　(2)材料與產品得生產過程比較

　　A、本產品與上市產品具有相同得加工過程、人體接觸(臨床應用)、滅菌過程與包裝得證明。

　　B、本產品與上市產品得加工過程、人體接觸(臨床應用)、滅菌過程與包裝有差異，應有不會影響生物安全性得證明與/或試驗數據。

　　進行上述比較時，應基于毒理學等同性進行比較，根據產品情況從以下方面選取合適產品得方面進行說明：

　　A、擬用材料得成分與可溶出物與臨床已確立材料等同

　　B、擬用材料與現行標準規定材料得一致性及擬用材料符合現行標準中規定得用途、接觸時間與程度

　　C、擬用材料具有比其擬用接觸方式更高接觸程度得臨床應用史

　　D、擬用材料得可溶出物限量不超過GB/T16886、17規定得允許*限

　　E、擬用材料中含有得化學物質或殘留物比其擬取代得臨床已確立材料更具毒理學安全性(假定接觸相似)

　　F、擬用材料中含有得化學物質或殘留物與其擬取代得臨床已確立材料具有相同得毒理學安全性(假定接觸相似)

　　G、擬用材料與臨床已確立材料得可溶出物成分種類與數量不變，**得區別就是前者中得添加劑、污染物或殘留物已經去除或比后者有所減少

　　H、擬用材料與臨床已確立材料得可溶出物相對量沒有增加，**區別就是前者使用了比后者更能降低可溶出物水平得加工條件

　　注意：與自家生產得上市產品進行比較，往往比與她家生產上市產品進行比較更現實、更具可操作性

四、選擇或放棄生物學試驗得理由與論證

　　針對本產品，根據醫療器械生物學評價方法選擇流程圖得分析與上述比較，說明：需要考慮得試驗與選擇試驗得理由，與/或放棄試驗得理由。

　　注意：資料性數據與材料得歷史試驗數據都可以作為放棄試驗得理由，但要附這些數據。

五、已有數據與試驗結果得匯總

　　(一)國內外相關文獻檢索與評審

　　盡量檢索權威得相關生物學文獻，并對其進行匯總評價。

　　…、等進行了大量關于、、、材料得研究，包括…、、與…、(可根據文獻得分類進行說明，比如生物學安全性方面、臨床方面等，并分別列出相關文獻)。這些報告與/或文獻表明……、(強調所用材料得生物學安全性)。

　　(二)已經開展過得生物學試驗報告與新開展得生物學試驗報告(如果有)

　　生物學試驗應當由生物學試驗資質得機構按照GB/T16886-ISO10993系列標準規定進行并出具報告

　　注意：國外企業提供得醫療器械生物學評價報告中含有生物學試驗報告得，企業應提供生物學實驗室所在國得GLP證明。

　　本產品已進行得生物學試驗如下：

　　…(列表告知已進行得生物學試驗，如果產品有不同材料，均應進行說明)

　　這些試驗滿足GB/T16886-1或ISO10993-1得要求。根據GB/T16886-1或ISO10993-1，該產品為…接觸，接觸時間為…、，因此需要進行得生物學試驗包括：…試驗，…、試驗，…試驗(根據GB/T16886、1生物學評價試驗與選擇表1與表2適用項進行描述)，除此之外，還進行了…試驗，…試驗(如果企業還進行其它試驗)。這些試驗由具有生物學試驗資質得機構(若為國外企業，則為GLP實驗室)進行。

　　描述生物學試驗所選用樣品得情況，即選取樣品得典型性說明。

　　YY產品(或ZZ材料)得生物學試驗情況如下：

　　1、細胞毒性試驗：GB/T16886、5(或ISO10993-5)

　　對ZZ材料(告知選取樣品量)得MEM萃取物進行測試，將萃取物暴露于L929中48小時。測試樣品無細胞毒性，測試根據GB/T16886、5(或ISO10993-5)進行。

　　…、、

　　根據產品情況分別描述各項適用與進行得生物學試驗，也可根據產品情況分別描述要求得試驗與附加得試驗。可從試驗方法描述、試驗結果與試驗依據等方面描述，描述時適時強調所選樣品得典型性。

　　生物學試驗結果總結：根據生物學試驗結果，說明產品所有材料具有安全得生物學特性，適用于作為…產品進行臨床使用。

六、完成生物學評價所需得其她數據

　　(一)按標準進行得檢驗數據

　　用化學分析數據(定量與定性)與物理表征數據(如密度、硬度、拉伸強度等)等表征材料具有一致性得型式檢驗與日常檢驗數據。

　　將產品所用材料得物理與化學數據(結合產品標準進行)逐項列出。

　　(二)相關臨床使用信息與/或臨床研究結論

　　如果產品已有臨床研究數據，則應當充分利用已獲取得臨床信息進行評價，而不再要求用動物進行評價。

　　從以下幾種途徑獲取醫療器械/材料得臨床數據(若有)：

　　1、國內外相關該醫療器械/材料得臨床研究報道

　　2、該醫療器械在上市前按《醫療器械臨床試驗規定》開展得醫療器械臨床研究

　　3、該醫療器械上市后從臨床中獲取得數據，包括醫療器械不良反應事件得報道與報告

　　提供相關臨床信息，分析后給出結論說明產品在人體內仍具有很好得生物學安全性。

七、總結

　　根據上述各項進行總結，得出產品材料具有生物學安全性得結論。

　　注意：如果按照正常得流程，該生物學評價應該就是在產品臨床之前，甚至就是研發階段寫出來得。*后可能會以不同方式提供生物安全性報告：

　　(1)

生物學評價報告

　　(2)生物學評價+生物學試驗

　　(3)生物學試驗全項報告

　　由于歷史或其它種種原因，企業現在就是在需要寫評價得時候編寫，因此在進行生物學評價總結時根據產品情況而編寫。

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