浙江省二類醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)，找尋浙江省藥監(jiān)局認(rèn)可的第三方檢測實(shí)驗(yàn)室測試即可，需擁有CNAS及CMA資質(zhì)證書；

一、為什么要辦理第二類醫(yī)療器械注冊指定檢驗(yàn)？

　　1.國家法律依據(jù)：

　　(一)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十八條

　　醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)、在其承檢范圍內(nèi)進(jìn)行檢驗(yàn)，并對申請人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行預(yù)評價(jià)。預(yù)評價(jià)意見隨注冊檢驗(yàn)報(bào)告一同出具給申請人。尚未列入醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承檢范圍的醫(yī)療器械，由相應(yīng)的注冊審批部門指定有能力的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。

　　(二)《體外診斷試劑注冊管理辦法》第二十六條

　　醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)、在其承檢范圍內(nèi)進(jìn)行檢驗(yàn)，并對申請人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行預(yù)評價(jià)。預(yù)評價(jià)意見隨注冊檢驗(yàn)報(bào)告一同出具給申請人。尚未列入醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承檢范圍的產(chǎn)品，由相應(yīng)的注冊審批部門指定有能力的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。

　　(三)《醫(yī)療器械注冊指定檢驗(yàn)工作管理規(guī)定》第五條

　　指定檢驗(yàn)申請人向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門提出指定檢驗(yàn)申請，并提交以下資料：

　　(一)醫(yī)療器械注冊指定檢驗(yàn)申請;

　　(二)待檢產(chǎn)品的技術(shù)要求;

　　(三)擬指定的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)?zāi)芰ψC明。

2.受理?xiàng)l件：

　　(一)明確待檢產(chǎn)品的管理類別為第二類醫(yī)療器械。

　　(二)待檢產(chǎn)品不在任何一家經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承檢范圍內(nèi)。

二、第二類醫(yī)療器械注冊指定檢驗(yàn)申報(bào)材料：

　　1.醫(yī)療器械注冊指定檢驗(yàn)申請表;

　　2.待檢產(chǎn)品的技術(shù)要求掃描件;

　　3.擬指定的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)?zāi)芰β暶鲯呙杓?

　　4.授權(quán)委托書和經(jīng)辦人身份證復(fù)印件掃描件。

三、第二類醫(yī)療器械注冊指定檢驗(yàn)辦理流程：

　　1.向擬指定的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請檢驗(yàn)?zāi)芰β暶魑募〉脵z驗(yàn)機(jī)構(gòu)同意;

　　2.向浙江省藥品監(jiān)督管理局(浙江省政務(wù)服務(wù)網(wǎng))申請第二類醫(yī)療器械注冊指定檢驗(yàn);

　　3.在浙江省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)下載《第二類醫(yī)療器械指定檢驗(yàn)證書》。

四、第

二類醫(yī)療器械注冊指定檢驗(yàn)辦理常見問題：

　　1.醫(yī)療器械注冊指定檢驗(yàn)的辦理流程設(shè)計(jì)到檢驗(yàn)院和省藥監(jiān)局，要注意申請的先后順序;先檢驗(yàn)院，再藥監(jiān)局。

　　2.由于藥監(jiān)局辦理第二類醫(yī)療器械注冊指定檢驗(yàn)審批涉及到兩個平臺，即浙江省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)和浙江省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)，大家要記得是在浙江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)申請，而后在浙江省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)下載證書。

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