馬來西亞醫療器械管理局“MDA”對新冠自測試劑盒采取有條件臨時批準的方式，以進一步促進新冠的檢測和控制。本頁面分享供出口企業了解使用！

一、新冠自測申請流程及涉及費用

二、新冠自測申請需要提交相關資料

1.有效的ISO13485證書，或者FDA EUA等。

2.分析性能評估報告Analytical Performance

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• Analytical Sensitivity 分析特異性
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• Analytical Specificity 分析靈敏性
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• Interference 干擾性
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• Other Analytical tests其他分析性能特征

3.臨床性能評估Clinical Performance Report

• 靈敏性Clinical Sensitivity
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• 特異性Clinical Specificity
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• 方法比較-性能驗證（交叉表）Method ComparisonPerformance Validation (Cross table)
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• 普通人自測可用性評估報告Layman usability
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• 標簽，說明書Medical device labelling, IFU & Product brochure
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• 鏈接視聽演示Link to audio visual demonstration
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• 處理流程Disposal Procedure
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• 為測試試劑盒的一次性使用提供帶消毒劑的一次性袋Provide disposable bag with disinfectant for the disposable of the test kit
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• 如何丟棄操作說明Instruction for disposable
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• 報告新冠測試結果的方法Reporting Covid-19 Result Method
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• 向醫生或醫療機構報告的方法（如果獲得陽性結果/陰性結果/無效結果）Methods of reporting to medical practitioners or healthcare facilities (if a positive result/ negative result/ invalid result is obtained)
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• 符合性聲明Declaration of Conformity

三、MDA新冠專業人士使用所需資料清單

• 臨床評估報告Clinical Study Report
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• 標簽 Medical device labelling,
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• 說明書及宣傳冊等IFU & Product brochure
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• 測試樣品批次信息Information on Batch Lot No. （MDA列名里的批次號通常就是分析性能評估報告里產品批次號）
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• 符合性聲明 Decharation of Conformity

標簽：醫療器械檢測

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