醫療器械注冊二類生物相容性檢測服務《HTW百檢網實驗室》

二類醫療器械注冊辦理條件：

1）申報注冊的產品已經列入《醫療器械分類目錄》，且管理類別為第二類。（注：對新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械，申請人可以直接向國家食品藥品監督管理總局申請第三類醫療器械產品注冊，也可以依據分類規則判斷產品類別并向國家食品藥品監督管理總局申請類別確認后，申請產品注冊或者辦理產品備案。）

2）申請人應當是在各省轄區范圍依法進行登記的企業。

3）申請人建立與產品研制、生產有關的質量管理體系，并保持有效運行。申請注冊時樣品不得委托其他企業生產，按照創新醫療器械特別審批程序審批的產品除外。

4）辦理醫療器械注冊事務的人員應當具有相應的專業知識，熟悉醫療器械注冊或者備案管理的法律、法規、規章和技術要求，如：《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械分類規則》、《關于進一步做好醫療器械產品分類界定工作的通知》、《關于發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告》、《醫療器械臨床試驗規定》、《醫療器械臨床評價技術指導原則》、《醫療器械說明書和標簽管理規定》、食品藥品監管總局關于實施《醫療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關事項的通知、《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》等。

5）申請人申請注冊，應當遵循醫療器械安全有效基本要求，保證研制過程規范，所有數據真實、完整和可溯源。

6）申請注冊的資料應當使用中文。根據外文資料翻譯的，應當同時提供原文。引用未公開發表的文獻資料時，應當提供資料所有者許可使用的證明文件。申請人對資料的真實性負責。

所需材料：

一、申請材料目錄

1.申請表（一式兩份，其中一份隨其他資料裝訂成冊，一份單獨另附）

2.證明性文件

3.醫療器械安全有效基本要求清單

4.綜述資料：

4.1概述

4.2產品描述

4.3型號規格

4.包裝說明

4.5適用范圍和禁忌癥

4.6參考的同類產品或前代產品的情況（如有）

4.7其他需說明的內容

5.研究資料：

5.1產品性能研究

5.2

生物相容性評價研究

5.3生物安全性研究

5.4滅菌和消毒工藝研究

5.5有效期和包裝研究

5.6動物研究

5.7軟件研究

5.8其他

6.生產制造信息

6.1無源產品/有源產品生產過程信息描述

6.2生產場地

7.臨床評價資料

8.產品風險分析資料

9.產品技術要求（一式兩份，其中一份原件裝訂成冊，一份復印件單獨另附）

10.產品注冊檢驗報告

11.說明書和標簽樣稿

12.符合性聲明

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