FDA注冊是美國*資深的綜合性消費者保護的政府機構，主要是促進以及保護健康，監管領域涵蓋食品，藥品，生物制品，化妝品，動物和獸醫藥物，還有煙草，旗下的CDRH部門監管醫療器械和放射性產品，評估醫療器械上市前后的安全與有效性以及為病患和供應商提供及時連續的通道。

01、醫療器械市場準入類型

510k

510k為低、中風險器械的市場應用新器械（New Device）與合法銷售器械（Predicate Device）之間的“實質等同（SE）”，通過預期用途，器械的功能，性能測試進行對比。

實質等同性比較是要證明所申請上市的產品和已在美國市場上合法銷售的產品在安全性和有效性方面比較是實質相等的。選擇合適的產品進行比較是510(K)申請的關鍵步驟。在進行比較時應從如下方面進行考慮：

企業必須提供充足的資料證明，所申請上市的器械和被比較的器械是實質相等的(SE)，否則510(K)申請不會通過。

PMA

PMA是FDA監管*嚴格的III類醫療器械的上市前提交類型，申請PMA，也就是III類醫療器械的注冊申請，必須充分證明其安全性和有效性，通過IDE申請臨床試驗，提交大量的研發文檔和技術文檔。

HDE

人道主義器械豁免可用于疾病或者少于每年8000人的情況—如罕見的右心衰竭。他們可以在沒有臨床證據的情況下得到豁免，申請HUD再由HDE審批，但是申請人必須對產品安全性作出解釋并使人相信其應用利大于弊。

De Novo

De Novo（產品風險等級的重新分類）是一種基于風險的分類過程。對于沒有合法上市對比產品的新型醫療器械，即使是中低風險，仍無法通過510（k）申請建立實質等同（SE）從而獲得上市許可。針對這類產品，FDA建立了De Novo申請途徑。

De Novo使得更多符合現代性能的新型器械上市，并可以作為510 （k）申請路徑實質等同評價的對比產品。同時，FDA也會采取新方法，促進在510（k）申請路徑的實質等同對比過程中使用更加現代的對比產品，從而又促進更多的醫療器械采用De Novo途徑。

IDE

IDE指的是試驗用器械豁免，是FD&C Act對于僅用于臨床試驗的醫療器械的管制措施，其主要的精神是讓研究發展中的醫療器械可以免除掉對于以上市銷售為目的的器械產品的種種管制，而以較簡單的方式讓制造商通過臨床試驗來收集安全性和有效性的信息資料，從而為510(k)和PMA申請提供數據支撐。FD&C Act 520(g)條款中授權FDA對臨床試驗用的器械，可以免除企業注冊、產品登記、標示、510(k)、PMA或醫療器械傷害報告等規定，除設計控制外，也不必遵循質量體系法規的要求，但仍要具有與上市時同樣的合格標準（也就是說，制造商必須確保臨床試驗用的醫療器械已經符合安全性評估），遵守特別的標識規定（如注明限臨床試驗使用或警告語），制造商也不準對臨床試驗用的醫療器械有廣告、商業化或任意延長臨床試驗期限的行為。對于大多數的PMA申請而言，臨床試驗要求是必須的。然而，制造商在提交510(k)申請的時候，卻僅在少數情況下要求提供臨床試驗數據。這里“試驗”還包括對已合法上市器械的改進和新用途的臨床評價。除豁免的情況外，所有試驗用器械在其臨床試驗啟動前都必須取得IDE許可。

02、醫療器械分類及其查詢方法

FDA醫療器械的分類主要取決于它的預期用途和適應癥。例如，手術刀的用途是切組織。當器械的標簽上增加了更專業的適應癥，如“用于切割角膜”，就會出現預期用途的子集，即適應癥。

? Based on device description and intended use

? Determines extent of regulatory control

? Class I, II, or III

– increases with degree of risk

? Product Codes: three-letter coding to group similar devices and intended use

分類查詢

要查找器械的分類，以及是否存在任何豁免，需要查找 regulation number。

有兩種方法來實現:

1. 直接進入分類數據庫，搜索一個器械名稱的一部分,或者,如果你知道器械的組別device panel,直接轉到該panel，鑒別你的器械和相應的監管類型。

2. 如果你已經知道相應的panel，也可以直接訪問CFR，并通過閱讀分類器械的列表來找到該器械的分類，或者如果不確定，可以使用產品代碼分類數據庫中的關鍵字目錄。在大多數情況下，該數據庫將識別CFR中的分類規則。

如何查詢？

例如：額溫槍

步驟一：輸入產品名稱。

步驟三：除了可以看出分類，還可以找到該產品的product code，法規，上市提交類型，是否GMP豁免，是否可以第三方審查（Third party review）等。

03、法規簡介

CFR中有關醫療器械的法規：

? 21 Code of Federal Regulations (CFR): Parts 800-1050

– 800-861: cross-cutting device requirements

? Example: 812 Investigational Device Exemption

– 862-1050: device-specific requirements

? Example: 876 Gastroenterology and Urology Devices(腸胃科和泌尿科器械）

? 21 CFR: Parts 1-99

– general medical requirements that also apply to medical devices

常見的法規舉例：

04、醫療器械注冊流程

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