作者:百檢網 時間:2021-11-16 來源:互聯網
相容性安全有效是醫療器械的基本質量特性,醫療器械生物學評價對于保證醫療器械安全性起著重要作用。對于直接或間接接觸病人的醫療器械,在進行CFDA、FDA、CE等注冊認證時均需要對其生物相容性進行評價。
生物相容性檢測作為醫療器械必不可少的檢測項目之一,是醫療器材產品開展安全性和有效性評判的重要依據,也是醫療器械產品進入臨床試驗前的重要環節。旨在保證醫療器械、醫用材料與人體之間相互作用下,對人體無毒性、無致敏性、無刺激性、無遺傳毒性、無致癌性、對人體組織、血液、免疫等系統無不良反應。
生物相容性測試項目比較多,并不是所有的醫療器械產品都需要做全套的測試項目,醫療器械生產企業只需根據自身產品的使用特性,結合與身體觸及的部位和時間長短,依照符合自身產品的項目開展評判即可。
對觸及身體皮膚、粘膜和損傷表面等安全風險較低的醫療器材來說,須要開展實驗的3個項目是:體外細胞毒性實驗、皮膚致敏性實驗、刺激實驗,也是生物學評判的基礎3項。當產品與身體長期觸及或是觸及部位風險較高的情況下,產品才需額外增加亞急/慢性毒性、遺傳毒性、植入等實驗。
HTW百檢網可根據器械產品的特性與用途,為客戶設計定制化的測試方案,提供全套 生物相容性檢測服務。
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