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美國(guó)fda認(rèn)證需要多少錢?

作者:百檢網(wǎng) 時(shí)間:2021-11-16 來源:互聯(lián)網(wǎng)

美國(guó)fda認(rèn)證需要多少錢?本頁(yè)面HTW認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室為你分享FDA官方公布的FDA注冊(cè)費(fèi)用;供你查閱參考;


近日,F(xiàn)DA 公布了2022財(cái)年的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。FDA各項(xiàng)費(fèi)用都有所提高,其中,F(xiàn)DA 510(k)標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)從2021年的12432美金上漲到12745美金;小微企業(yè)收費(fèi)從2021年的3108美金上漲到3186美金。

FDA 510(k)/PMA注冊(cè),建議在2021年9月30日前繳納相關(guān)費(fèi)用,可以節(jié)省FDA審評(píng)費(fèi)用。


小企業(yè)資質(zhì):

申請(qǐng)F(tuán)DA 510(k)注冊(cè)時(shí),要去申請(qǐng)小微企業(yè),2022年收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)舉例,F(xiàn)DA標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)是12745美金,如能申請(qǐng)到小微企業(yè),小微企業(yè)收費(fèi)是3186美金,小微企業(yè)收費(fèi)是標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)用的四分之一。


申報(bào)條件:

企業(yè)上一年度的總收入/銷售額不超過1億美元(包含分公司的收入/銷售額),不限于美國(guó)企業(yè),包含向FDA申報(bào)醫(yī)療器械列名或注冊(cè)的所有國(guó)別的生產(chǎn)企業(yè)。

分公司定義:

與另一家公司有關(guān)聯(lián)的公司實(shí)體,直接或間接地

1) 由另一家公司實(shí)體控制或其有權(quán)利控制此公司實(shí)體;

2) 兩家公司實(shí)體被第三方控制或第三方有權(quán)利控制這兩家公司實(shí)體。

申報(bào)費(fèi)用:免費(fèi)申請(qǐng)。

FDA審核周期:60天。

申報(bào)內(nèi)容:填寫MDUFA 外國(guó)小企業(yè)認(rèn)證申請(qǐng)表格(表格 FDA 3602A)。


年金逐年上漲,年金從2021年的5546美金上漲為5672美金:


FDA 2022財(cái)年的企業(yè)年費(fèi)將從2021年10月1日開始繳納,截止日是12月31日。請(qǐng)出口美國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)請(qǐng)注意及時(shí)做好年費(fèi)繳納完成注冊(cè)更新工作。

FDA官方費(fèi)用為注冊(cè)費(fèi)用,其他產(chǎn)品檢測(cè)及咨詢費(fèi)用請(qǐng)與陳工:溝通


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