醫療器械生物學評價是醫療器械總體評價和開發的一部分，也是在風險管理過程范疇中的一項設計驗證活動。為特定的醫療器械開展生物學評價應綜合考慮器械的特性、已有的相關科學數據，并進行風險評定。

從材料特性及其與人體接觸的途徑來看，可以認為接觸完整皮膚的常規材料具有較高的生物安全性。

近日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布了《選擇更新與完整皮膚接觸的特定器械的生物相容性評價》指導原則草案，對接觸完整皮膚的常規材料的生物學評價提供了新思路。

該舉措有助于在保證醫療器械安全有效的前提下避免浪費審評資源，提高技術審評效率。草案中明確了適用的器械范圍，以列表方式提供了合成高分子和織物材料的具體信息，并對申報資料提出要求。主要內容匯編如下：

01、適用范圍

適用于僅與完整皮膚接觸的醫療器械產品、不限制單次或累積接觸，與完整皮膚短期、長期和持久接觸的器械都適用。涉及的材料應在指南文件的列表范圍內。

不適用含有新材料或金屬材料（如鈦、不銹鋼、鎳鈦合金、金）的產品；不適用液體或膏類產品；不適用含有原位聚合、可吸收材料或水凝膠產品；不適用接觸破損皮膚的產品，如擦傷、刮傷，開放或正在愈合的傷口；不適用于再處理器械；不適用于粘合劑可直接附著在皮膚上的產品（如電*墊、輸液泵的敷貼）。

當特殊情況出現時建議通過咨詢渠道加強溝通，尋求解決方案。具體情形包括1.由相同材料制造的已上市產品存在毒性；2.由相同材料制造的已上市產品出現臨床不良事件，可能與細胞毒性、刺激或致敏有關；3.醫療器械預期用于新生兒。新生兒皮膚滲透性強于成年人，因此可瀝濾物的滲透進入皮膚的風險更高；4.醫療器械預期用于孕婦。化學物質若通過皮膚吸收，存在從孕婦轉移到胎兒的可能；5.組合產品或動物源性醫療器械。此類產品可引起多種不良反應（如細胞毒性、刺激或致敏）。

02、材料列表

列入該指南的材料主要分為合成高分子和纖維材料兩大類，具體材料信息詳見下表，該列表將在日后動態更新。

03、申報材料要求

報資料應明確所有與完整皮膚直接或間接接觸的材料清單；提交能說明與完好皮膚接觸材料安全使用的支持性資料（如不良事件、文獻報道）；提供聲明以確認申報產品適用于該指南文件。

同時建議原材料供應商如實描述臨床使用中與醫療器械相關的不良反應，包括紅斑、腫脹、刺激、致敏、過敏、免疫反應等。建議生產商在其主文檔資料中說明申報產品的生物相容性風險，不開展生物學試驗以及不提供詳細生產制造信息的理由。

參考資料：

[1] Select updates for biocompatibility of certain devices in contact with intact skin. Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff. 2020.10.15

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