深圳醫(yī)療器械滅菌服務(wù)實(shí)驗(yàn)室《百檢網(wǎng)實(shí)驗(yàn)室》

無菌醫(yī)療器械是指產(chǎn)品上沒有存活的微生物，是醫(yī)療器械制造企業(yè)以無菌狀態(tài)提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)、公眾不需要進(jìn)行滅菌而直接使用的無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品。

今天和大家一起來聊聊，不同的醫(yī)療器械該如何選擇不同的滅菌方式！

輻照滅菌：Gamma射線、電子束、X光、紫外光等

此種滅菌方式是將產(chǎn)品置于適宜放射源輻射的Gamma射線或適宜的電子加速發(fā)生的電子束中進(jìn)行電離輻射，從而達(dá)到殺滅微生物的方法。

滅菌用的Gamma射線，通常以鈷-60或銫-137作為放射源，發(fā)生衰變時(shí)發(fā)射出1.33MeV和1.17MeV兩個(gè)能級的射線，使微生物DNA受到不可恢復(fù)的損失，從而達(dá)到滅菌效果。這種滅菌方式通常適用于外科器具、人工假體、注射器和縫合線等。

環(huán)氧乙烷(EtO)滅菌

此種滅菌方式是醫(yī)療器械里*常見的滅菌方式，通過烷化劑與蛋白質(zhì)分子上的（-SH)、（-NH2）、（-0H)、（-COOH）以及核酸分子上的（-NH-）發(fā)生烷基反應(yīng)，造成蛋白質(zhì)失去反應(yīng)基團(tuán)，阻礙了蛋白質(zhì)的正常生化反應(yīng)和新陳代謝，導(dǎo)致微生物死亡，從而達(dá)到滅菌效果。

EtO滅菌時(shí)，滅菌柜內(nèi)的溫度、濕度、滅菌氣體濃度、滅菌時(shí)間都是影響滅菌效果的重要參數(shù)。一般滅菌條件：EtO濃度約300-1000ml/L,濕度（55±10）%，時(shí)間為6~12小時(shí)。

EtO穿透性強(qiáng)，能夠使用于各種醫(yī)療器械包裝材料，在常溫下殺滅各種微生物（包括細(xì)菌、芽孢、病毒、真菌孢子等）。適用于生物醫(yī)用高分子材料，比如英碩包裝生產(chǎn)的醫(yī)用吸塑盒所使用到的PETG、APET等。

濕熱（蒸汽）滅菌

此種滅菌方式是將產(chǎn)品放在壓力鍋內(nèi)，利用飽和蒸汽在*小溫度為121度的壓力下，熱量和濕氣被迅速傳遞給滅菌產(chǎn)品，滅菌時(shí)間至少15分鐘。蒸汽潛熱大，可迅速提高物體的溫度，水分子穿透力強(qiáng)，容易使蛋白質(zhì)凝固變性，所以濕熱滅菌是熱力滅菌中*常用、效果*可靠的一種。

濕熱滅菌適用于：衣服、聚四氟乙烯、外科手術(shù)器械、硅橡膠、環(huán)氧樹脂等。但對于一些不耐高溫的材料，承受不了這樣的高溫，只能采用其他的滅菌方法。

干熱滅菌

此種滅菌方式是將產(chǎn)品放于熱空氣箱中，利用干熱空氣的氧化作用，殺滅一切的微生物或消除熱原的方法。干熱滅菌通常使用的溫度較高，范圍在160度至250度左右。依據(jù)選擇的溫度，暴露的時(shí)間可達(dá)兩小時(shí)。干熱滅菌條件一般為160度+120分鐘以上、180度+60分鐘以上等，也可采用其它溫度和時(shí)間參數(shù)。

在實(shí)際應(yīng)用過程當(dāng)中，干熱滅菌十分有限。一般應(yīng)用于玻璃器皿和金屬外科器械。另外，可能一些器械產(chǎn)品不僅要達(dá)到必要的無菌水平，還要消除細(xì)菌內(nèi)毒素（熱原物質(zhì)）。因?yàn)槠渌臏缇绞胶茈y消除細(xì)菌內(nèi)毒素，而干熱滅菌的溫度時(shí)間參數(shù)設(shè)置在250度+45分鐘，可以除去玻璃器具的熱原物質(zhì)。

低溫離子滅菌

此種滅菌方式是近些年來才發(fā)展起來的低溫滅菌技術(shù)。等離子體是氣體或蒸汽受電場或磁場影響，使大部分分子發(fā)生離子化而形成的。等離子體滅菌器是由電源、激發(fā)原、氣原、傳輸系統(tǒng)和滅菌腔組成，抽真空后通過水蒸汽，蒸汽在電場作用下轉(zhuǎn)變?yōu)榈入x子體。

它的滅菌優(yōu)點(diǎn)是殺菌效果可靠、作用溫度低、滅菌后的器械不需要放置空氣中去除殘留體，無腐蝕性。目前，許多國家已經(jīng)開始應(yīng)用這項(xiàng)滅菌方式，主要應(yīng)用于一些不耐熱的醫(yī)療器械。

無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求建立不同級別的生產(chǎn)潔凈環(huán)境，從原材料、生產(chǎn)過程、人員衛(wèi)生、設(shè)備的潔凈、物料、人流等方面要求進(jìn)行嚴(yán)格的控制，使微生物污染控制到標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的可接受水平。

滅菌是用物理和化學(xué)的方法殺滅一切活的微生物（包括病原微生物和非病原微生物、繁殖型或芽孢型微生物）。

無菌醫(yī)療器械的無菌不是**的，只是把微生物存活概率減少到*低限度。當(dāng)前無菌醫(yī)療器械的滅菌概率標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定為10-6，即百萬分之一。

標(biāo)簽：

醫(yī)療器械檢測報(bào)告

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