編號

內容

說明

1

臨床評價范圍

包括產品的基本信息，預期用途，工作原理，臨床禁忌，不良反應等。

2

臨床背景、當前知識水平和*新技術

當前技術的描述，各種技術的優缺點對比，適用標準的應用及其檢索和選擇理由。

3

臨床評價方式

選擇臨床評價的方式及理由說明。

4

臨床評估計劃：

至少包括通用安全與性能要求的識別，預期用途，適用癥和禁忌癥，臨床益處說明，檢驗臨床安全性包括剩余風險和副作用的方法，確定利益風險比的參數規格清單，與特定成分的利益風險問題，臨床開發計劃，PMCF里程碑和潛在驗收標準。

5

臨床文獻搜索方案

包括臨床文獻搜索的日期，人員，計劃，搜索關鍵詞，入選/排除標準。

6

臨床文獻搜索結果

對搜索的結果進行分析，根據入選/排除標準對搜索的文獻進行入選、排除的理由說明。

7

臨床文獻評價

對入選的臨床文獻進行包括有利和不利數據的描述及分析。

8

等同器械分析

與文獻中產品所使用的產品從臨床、技術、生物方面與申請設備進行等同性分析及差異性不影響安全及有效性的理由說明。

9

臨床數據分析

包括安全，性能，臨床風險，PMCF分析說明。

10

GSPR符合性說明

GSPR中關于臨床評估要求的符合性說明。

11

臨床評估相關人員的資質、簡歷（CV）及利益聲明

臨床評估報告編寫者、評估者及批準人的資質及簡歷說明。及評估者的利益聲明。

12

總結

?

對法規標準的符合性，產品總體的收益與風險分析，說明申請設備與對比器械擁有相同的安全性和有效性。

13

下一次臨床評價的日期

如前面所述，臨床評價是一個持續的過程，需要根據產品的情況（如嚴重不良事件，重大風險問題等）來決定臨床評價的更新事件，正常情況為2~5年。

14

簽字和日期

編寫人，評估人和批準人的簽字和日期

15

參考

整個臨床評估報告中使用的參考文件目錄清單。