驗證過程中的一個關鍵的元素是將包裝系統測試的計劃形成文件。通常是對計劃的目標、包裝系統設計細節、抽樣方案、需要的無菌屏障系統或包裝系統貨架壽命、測試方法和所用設備、接收準則和其他相關信息進行詳細描述。方案應足夠詳細，以保證測試工作是必要而且充分能滿足驗證的要求。

那么下面就列舉

包裝驗證確認方案編寫參考性提綱，供大家參考：

包裝驗證確認基本概況

無菌醫療器械包裝的兩個基本功能

（1）保護產品；

（2）保持產品的無菌狀態。

包裝驗證確認的內容

（1）包裝材料的選擇；

（2）包裝成形和密封過程的開發和驗證（參考標準EN868、ISO11607等）。 ?

包裝材料的選擇

無菌醫療器械包裝生產者和無菌醫療器械制造者應采用共同約定的方法評價包裝材料的下列特性：

?微生物屏障；

?材料毒性；

?物流和化學特性；

?與材料所用的滅菌過程的適應性；

?與成形和密封過程的適應性；

?包裝材料滅菌前和滅菌后的貯存壽命。

包裝材料的評價項目:

1.皮膚致敏性:包裝材料與醫療器械產品的適應性評價

2.細胞毒性

3.皮膚刺激性:包裝材料與醫療器械產品的適應性評價

4.阻菌性：包裝材料的微生物屏障特性

5.包裝材料與滅菌過程的相適應性

6.包裝材料與標簽系統的相適應性

7.包裝材料與貯存運輸過程的相適應性

包裝成形和密封過程的開發驗證

設備鑒定

（1）目的：確認設備（如熱封機）是否能滿足過程開發的要求；

（2）鑒定內容：

a.設備安裝、調試及成形/密封系統的檢測；

b.設備監測關鍵參數的確認；

c.形成文件的防護計劃和清潔程序的制定；

d.操作人員的培訓；

e.相關監測儀器儀表（如溫度、壓力、時間等）校準規程的制定，并進行校準。

（3）過程設計步驟：

a.對材料特性進行評價，確認影響成形、密封過程的關鍵性設備參數（如溫度、壓力和時間）；

b.設置其中兩個以上參數（如壓力、時間）為常量、另一參數（如溫度）為變量進行驗證，重復三次且具有重現性；

c.進行包裝失敗分析，記錄熱封試驗得出的熱封成功的溫度范圍和熱封失敗的臨界溫度，觀察熱封后的包裝外觀，獲取熱封過程條件。

運行鑒定

（1）目的：對過程設計所獲取的熱封過程條件進行驗證，以確保過程條件的完整性；

（2）步驟：在過程的*限條件下進行試生產：

a. 在過程的上下限及中心值（如溫度上下限及中心值）三個條件下進行包裝熱密封的試生產；

b. 根據產品批量的大小及GB2828標準的抽樣方案和檢查水平確定每種條件的樣品數量；

c. 必要時應在過程的臨界上下限（導致不合格的限值）進行試生產。

對每種條件下的包裝進行物理性能試驗，驗證過程是否合格。

對滅菌后的包裝進行以下物理性能試驗：

a. 外觀；

b. 滲漏試驗；

c. 剝離強度試驗；

d. 爆破壓力試驗。

抽樣方案：按GB2828標準確定抽樣檢查方案。

試驗標準：視不同的包裝材料和包裝形式情況確定，必要時在包裝老化后進行上述試驗

性能鑒定

（1）目的：在經驗證的過程條件下對多個生產運輸過程進行鑒定，以證實過程的有效性和穩定性；

（2）方法：

a.制定性能鑒定實施計劃書；

b.按照過程鑒定驗證通過的過程熱封條件進行1~2批產品的熱封包裝試生產；

c.生產部門應對過程的穩定性進行監控，確認有無異常情況發生；

d.滅菌后按照過程鑒定的包裝性能測試項目要求進行抽樣檢測，以確認能否通過性能鑒定

包裝驗證的實施

包裝驗證實施過程中應對每一驗證項目制訂詳細的驗證計劃，保存包裝驗證過程的記錄，并完成包裝驗證報告。

*終包裝系統的驗證應包括無菌屏障系統和所有保護性包裝的驗證，由適用方案的設計、方案的執行、結果的嚴格檢查測試，并確定其是否滿足期望的包裝系統要求。

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