作者:百檢網 時間:2021-11-16 來源:互聯網
醫療器械包裝驗證GB/T 19633及有效期驗證,本頁面由百檢網生物實驗室分享,我司提供醫療器械檢測服務,需送檢企業可直接郵箱溝通我們!
一、包裝驗證
1.驗證目的:驗證確認包裝材料密封過程的適應性。
2.驗證依據:
GB/T 19633.1-2015 《*終滅菌醫療器械的包裝 第1部分:材料、無菌屏障系統和包裝系統要求》。
GB/T 19633.2-2015 《*終滅菌醫療器械的包裝第2部分:成形、密封和裝配過程的驗證要求》。
3.驗證過程:
3.1 設備安裝確認以及人員確認
3.2運行確認:參數優選,通過設置不同的封口溫度、封口速度梯度,來選擇封口效果*佳的對應溫度、封口速度。
3.3性能確認:以優選好的參數來進行生產,然后進行檢驗(包含熱封強度、染料滲漏試驗、包裝材料的微生物屏障特性等)
二、有效期驗證
1.驗證目的:通過穩定性試驗(加速老化試驗)對產品及包裝有效期進行驗證,以確定該產品的貨架壽命。
2.驗證依據:《加速老化試驗指南》
3.驗證過程:
3.1確認加速老化試驗選取的溫濕度,根據溫濕度來計算在老化箱老化的時間對應的貨架壽命。
3.2于不同的時間點取出產品,對產品進行檢驗,來確定不同的時間點產品的質量是否還符合產品技術要求的規定,除了對產品全檢之外還應當注意內包袋封口的質量情況。
3.3根據老化實驗的結果,來驗證產品的有效期。
醫療器械包裝驗證GB/T 19633及有效期驗證分享,更多關于醫療器械檢測可查閱《 醫療器械檢測》
轉載注明:http://www.szlhsb.com/
1、檢測行業全覆蓋,滿足不同的檢測;
2、實驗室全覆蓋,就近分配本地化檢測;
3、工程師一對一服務,讓檢測更精準;
4、免費初檢,初檢不收取檢測費用;
5、自助下單 快遞免費上門取樣;
6、周期短,費用低,服務周到;
7、擁有CMA、CNAS、CAL等權威資質;
8、檢測報告權威有效、中國通用;
①本網注名來源于“互聯網”的所有作品,版權歸原作者或者來源機構所有,如果有涉及作品內容、版權等問題,請在作品發表之日起一個月內與本網聯系,聯系郵箱service@baijiantest.com,否則視為默認百檢網有權進行轉載。
②本網注名來源于“百檢網”的所有作品,版權歸百檢網所有,未經本網授權不得轉載、摘編或利用其它方式使用。想要轉載本網作品,請聯系:service@baijiantest.com。已獲本網授權的作品,應在授權范圍內使用,并注明"來源:百檢網"。違者本網將追究相關法律責任。
③本網所載作品僅代表作者獨立觀點,不代表百檢立場,用戶需作出獨立判斷,如有異議或投訴,請聯系service@baijiantest.com