背景

1.為適應醫(yī)療器械健康產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展、響應行業(yè)監(jiān)管體制深化改革的時代要求，2021年2月9日經(jīng)國務院總理簽署第739號國務院令通過了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱：新《條例》）的第三次修訂，并于2021年6月1日起正式施行。

2.新《條例》以寬進、嚴管、重罰作為修訂的主要原則，強調企業(yè)主體責任，在產(chǎn)品注冊、器械生產(chǎn)、臨床試驗、器械經(jīng)營、質量體系、不良事件、行業(yè)創(chuàng)新以及法律責任8個方面做了不同程度的修訂。

02、新舊《條例》變化

摘自新《條例》第十四條：

對產(chǎn)品注冊需要提交的產(chǎn)品檢驗報告，由修訂前《條例》規(guī)定的“一類產(chǎn)品檢驗報告，可以是備案人的自檢報告（第十條）。二類、三類產(chǎn)品檢驗報告應當是醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告（第十一條）。” 改為“一類、二類、三類產(chǎn)品檢驗報告可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告。”

同時強調了企業(yè)主體責任，企業(yè)必須具備自檢能力和相應的質量體系管理能力，對檢驗報告的質量和結果負責。

03、醫(yī)療器械注冊自檢要求

為了進一步明確說明新《條例》中企業(yè)產(chǎn)品注冊自檢的規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局*近又出了一份《醫(yī)療器械注冊自檢工作規(guī)定》（征求意見稿）（2021.7.23），以下簡稱《規(guī)定》。

從上不難看出：

1，《規(guī)定》對企業(yè)自檢能力要求高。針對人員，設備和環(huán)境設施，樣品，檢驗質量的控制，記錄的控制等都有嚴格的現(xiàn)場檢查要求。

2，《規(guī)定》對企業(yè)的質量體系管理能力要求非常嚴格。需要符合醫(yī)療器械檢驗能力相關的ISO 17025相關要求。

這就意味著企業(yè)想要注冊提交自檢報告，必須具有相應的自檢能力，并建立相應的質量管理體系。投入大，維護成本高，自建實驗室顯然需要承擔很大的風險，因此中小型企業(yè)委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具檢驗報告性價比更優(yōu)。

04、如何選擇醫(yī)療器械檢驗機構

隨著國家對醫(yī)療器械第三方檢驗機構的放開，越來越多的檢驗機構參與到醫(yī)療器械產(chǎn)品服務行列，造成了服務質量的良莠不齊。企業(yè)可以從以下三方面出發(fā)選擇服務機構 ?：

核查資質。

根據(jù)新《條例》第七十五條，生產(chǎn)企業(yè)選擇的檢驗機構必須具備***CMA資質認定。

***CMA資質官方查詢網(wǎng)址：

http://cma.cnca.cn/cma/solr/tBzAbilitySearch/list

核查能力范圍。

已獲得***CMA資質的檢驗機構，其被授權的范圍是不同的。生產(chǎn)企業(yè)必須確保其CMA被授權范圍涵蓋產(chǎn)品技術要求。

評估服務能力

隨著醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展，對中小型生產(chǎn)企業(yè)而言，其產(chǎn)品方案往往不夠完善，技術相對不成熟，在國內注冊檢驗中，對檢驗機構的測試能力、發(fā)現(xiàn)和解決問題能力、法規(guī)服務能力依賴性較強。一家經(jīng)驗豐富且服務質量好的檢驗機構能大大降低產(chǎn)品入市所需周期，為企業(yè)贏得市場先機。

05、百檢網(wǎng)實力

百檢網(wǎng)是集團下屬專業(yè)醫(yī)療器械檢驗機構，是集醫(yī)療器械產(chǎn)品測試、國內注冊/認證、全球技術法規(guī)咨詢、臨床驗證、體系認證、自檢能力建設為一體的“一站式”醫(yī)療器械產(chǎn)品質量服務平臺。也是**一家專門從事檢驗檢驗認證的中央企業(yè)。

醫(yī)療器械第三方檢驗機構領跑者

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