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醫(yī)療器械UDI系統(tǒng)步驟流程

作者:百檢網(wǎng) 時間:2021-11-16 來源:互聯(lián)網(wǎng)

隨著國家醫(yī)療改革進程的推進,國家對藥品、醫(yī)療器械的管理要求也越來越嚴格,陸續(xù)出臺多項相關法律法規(guī)。國家藥監(jiān)局發(fā)布通告,自2021年起生產(chǎn)列入首批實施目錄的醫(yī)療器械應具有醫(yī)療器械**標識(UDI),醫(yī)療行業(yè)相關企業(yè)和機構(gòu)都面臨著新的挑戰(zhàn)與改革。



UDI系統(tǒng)的重要性


醫(yī)療器械**標識(UDI)作為醫(yī)療器械的身份證,能夠修精準識別醫(yī)療器械,貫穿醫(yī)療器械的生產(chǎn)、流通、使用等各個相關流程,實現(xiàn)醫(yī)療器械全生命周期管理。


01、申請廠商識別代碼


醫(yī)療器械生產(chǎn)市場主體通過中國物品編碼中心網(wǎng)上業(yè)務大廳(www.gs1cn.org)申請廠商識別代碼。


02、分配UDI編碼標識


UDI-DI+PI, DI是指產(chǎn)品標識,用于識別醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的**代碼,可使用全球貿(mào)易項目代碼(GTIN)表示;PI是指生產(chǎn)標識,標識醫(yī)療器械生產(chǎn)信息如序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等,可分別使用應用標識符Al(21),Al(10),Al(11),A(17)表示。


注: D1編寫參見國家標準:GB 12904 《商品條碼零售商品編碼與條碼表示》、GB/T 16830 《商品條碼儲運包裝商品編碼與條碼表示》 ; P編寫參見國家標準:GB/T 16986《商品條碼應用標識符》。


03、先擇UDI數(shù)據(jù)載體


企業(yè)根據(jù)生產(chǎn)實際情況,選擇UDI-維碼、二維碼或RFID標簽,參照由中國物品編碼中心編譯的《GS1醫(yī)療自動識別碼與采集指南》執(zhí)行。


04、UDI數(shù)據(jù)同步


企業(yè)憑條碼卡號密碼登錄中國商品信息服務平臺(www.gds.org.cn) ,開通"UD數(shù)據(jù)管理服務",可采用在線填報和EXCEL批量上傳等方式完成UDI數(shù)據(jù)發(fā)布,數(shù)據(jù)可同步到國家藥監(jiān)局UD1數(shù)據(jù)庫,完成UDI數(shù)據(jù)備案。

標簽:

醫(yī)療器械備案檢測

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