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UK Responsible Person 英國代表 ??

UKCA合格評定的依據(jù)

Medical Devices Regulations 2002 (SI 2002 No 618, as amended) (UK MDR 2002)

該法案共有7大章節(jié)和2個附件。該法案覆蓋了原歐盟醫(yī)療器械指令EU Medical Devices Directive（93/42/EEC）、體外診斷醫(yī)療器械指令I(lǐng)n Vitro Diagnostic Medical Devices Directive（98/79/EC）和有源植入性醫(yī)療器械指令 Active Implantable Medical Devices Directive（90/385/EEC）的所有產(chǎn)品的管理要求。

UKCA合格評定的路徑

對于醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械，合格評定路徑與之前的MDD和IVDD類似。低風(fēng)險產(chǎn)品依然可以做自我符合性聲明（Declaration of Conformity），中高風(fēng)險則需要UKCA的合格評定機構(gòu)參與評定。這類機構(gòu)會自動獲得UKCA認(rèn)證機構(gòu)的資格。通常如果持有該機構(gòu)原簽發(fā)的CE證書可以進行轉(zhuǎn)換，同時也受理原先持有歐盟其他公告機構(gòu)的CE證書的客戶的轉(zhuǎn)換申請。

MHRA 器械注冊

MHRA注冊的產(chǎn)品范圍

在2021年1月1日英國脫歐過渡期之前，在MHRA注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品主要包括：

一類醫(yī)療器械（包括滅菌和測量）Class I medical devices

通用類體外診斷器械 In Vitro Diagnostic Medical Devices

客戶定制類器械 custom-made devices

在2021年1月1日后，所有的醫(yī)療器械、體外診斷醫(yī)療器械都需要在MHRA進行注冊。因此受影響的是Medical Devices Directive, MDD(脫歐后變?yōu)镸edical Devices Regulation, MDR)中IIa，IIb，III類的醫(yī)療器械，以及IVDD(脫歐后變?yōu)镮VD Regulation, IVDR)中的List A和List B的器械。MHRA注冊對于這些器械來說是新要求。

MHRA注冊由位于英國的法規(guī)負責(zé)人(英代，UK Responsible Person)來實施。MHRA只受理英國制造商或者是位于英國的法規(guī)負責(zé)人（UK Responsible Person）的注冊申請。因此位于英國境外的制造商，如果要完成MHRA注冊，必須先指定英國法規(guī)負責(zé)人，然后由英國法規(guī)負責(zé)人來完成注冊。英國法規(guī)負責(zé)人的概念和歐盟授權(quán)代表（歐代）相類似。

U.S. Agent 美國代理人

根據(jù) 21CFR part 807.40(a)(2)條款的要求，美國代理人應(yīng)：

a) 根據(jù)

FDA 的要求，協(xié)助 FDA 與美國境外制造商進行聯(lián)系；

b) 回答 FDA 對于境外制造商出口至美國的產(chǎn)品相關(guān)的問題；

c) 協(xié)助 FDA 安排其對美國境外工廠檢查的行程；

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