醫療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用，其使用旨在達到下列預期目的：

(1) 對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；

(2) 對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；

(3) 對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；

(4) 妊娠控制。

醫療器械的分類及管理

醫療器械分為三類，一類、二類和三類術語管理類別，根據醫療器械監督管理條例有相關的規定，管理由低到高，國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。

**類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。**類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。實行產品備案管理，由市級食品藥品監督管理部門主管審批、發證注冊的。

第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。實行產品注冊管理管理，由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門主管審批、發證注冊。

第三類是指，植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。一般由國家食品藥品監督管理局來審批、發證注冊。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。實行產品注冊管理管理，由國務院食品藥品監督管理部門主管審批、發證注冊。

常用醫用器械目錄

01、**類醫療器械

基礎外科用刀，包括手術刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等；

普通病床、輪椅等；

普通醫用敷料，如脫脂棉、紗布繃帶及創口貼等。

手術刀片 蘇淮械備20150013號

02、第二類醫療器械

(a)普通診察器械類(6820) ：體溫計、血壓計；

(b)物理治療及康復設備類(6826) ：磁療器具；

(c) 臨床檢驗分析儀器類(6840) ：

家庭用血糖分析儀及試紙；

(d)手術室、急救室、診療室設備及器具類(6854) ：醫用小型制氧機手提式氧氣發生器；

(e) 止血創護敷料類(6864) ：水膠體敷料、止血粉等；

(f) 醫用高分子材料及制品類(6866) ：避孕套、避孕帽等。

醫用防護口罩

魯械注準20192140092

03、第三類醫療器械

A 一次性使用無菌醫療器械：

1 、一次性使用無菌注射器；

2 、一次性使用輸液器；

3 、一次性使用輸血器；

4 、一次性使用麻醉穿刺包；

5 、一次性使用靜脈輸液針；

6 、一次性使用無菌注射針；

7 、一次性使用塑料血袋；

8 、一次性使用采血器；

9 、一次性使用滴定管式輸液器。

B 骨科植入物醫療器械 ：

1、外科植入物關節假體；

2、骨釘、骨板等；

C 一次性使用無菌醫療器械：

1、眼鏡及護理用液；

2、體外診斷試劑；

3、可吸收止血材料；

4、注射用透明質酸鈉等醫美產品。

其他外科物：

1、血管支架及其輸送系統；

2、人工血管；

3、心臟瓣膜；

4、人工器官等。

HTW百檢網提供醫療器械

生物兼容性、材料化學表征、臨床前動物實驗研究、貨架壽命、清洗消毒驗證、IVD及理化測試、醫用防護產品檢測,為國內外醫療器械企業提供專業的技術服務，為醫療器械的原材料、*終產品或包裝材料定制完善的測試方案，提供項目選擇、方案確定及后續技術支持等系列服務。

轉載注明：http://www.szlhsb.com/