作者:百檢網 時間:2021-11-16 來源:互聯網
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生物相容性是指生命體組織對非活性材料產生的一種性能。一般是指材料與宿主之間的相容性,包括組織相容性和血液相容性。生物相容性既不引起生物體組織、血液等的不良反應。
對于直接或間接接觸病人的醫療器械,在進行 CFDA/FDA 注冊、認證時均需要對其生 物相容性進行評價。在目前生物相容性評價重要且必要、成本高、周期長的形勢下,確 定是否需要進行相容性評價,選擇合適正確的評價方案,出具符合法規及標準要求的評 價測試報告顯得尤為重要。
為了與其他國家評估醫療器械生理反應測試的需求保持一致,FDA 在 1995 年認可采 用 ISO 10993-1 進行審核,同時為了審評需要,發布了關于如何使用 ISO 10993-1 進行 醫療器械生物學評價及相容性評價的指南,用于指導在 CFDA/FDA 注冊遞交資料時符合審 評。
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