醫(yī)療器械包裝袋檢測(cè)報(bào)告歡迎找我司深圳百檢網(wǎng)直接申請(qǐng)辦理，我司是醫(yī)療器械包裝袋檢測(cè)機(jī)構(gòu)，擁有相關(guān)的國(guó)家資質(zhì)，可辦理直接測(cè)試出具報(bào)告！

無(wú)菌醫(yī)療器械滅菌包裝可分為初包裝和附屬包裝兩大部分，把初包裝稱作“無(wú)菌屏障系統(tǒng)”，將附屬包裝稱為“保護(hù)性包裝”。無(wú)菌屏障系統(tǒng)就是直接和醫(yī)療器械接觸，并構(gòu)成微生物阻隔屏障的無(wú)菌包裝系統(tǒng)，它是醫(yī)療器械滅菌包裝的核心部分。無(wú)菌屏障系統(tǒng)是*終滅菌醫(yī)療器械安全性的基本保證。

1、無(wú)菌屏障系統(tǒng)（SBS）：在ISO/EN標(biāo)準(zhǔn)中，將醫(yī)療器械包裝稱為無(wú)菌屏障系統(tǒng)。

2、所有類(lèi)型無(wú)菌屏障系統(tǒng)（SBS）的基本要求：

?可使滅菌劑進(jìn)入

?可進(jìn)行滅菌

?可保護(hù)包內(nèi)物品

?可使滅菌劑排出（如適用）

?在下列過(guò)程中，保持內(nèi)容物的無(wú)菌性

? ?（1）貯存

? ?（2）運(yùn)輸

? ?（3）適用開(kāi)啟時(shí)

3、關(guān)于SBS確認(rèn)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：

ISO 11607-1,-2; EN868-1,-2,-3,-4,-5,-6; ASTM-各種試驗(yàn)方法；AAMI ST77

4、關(guān)于SBS確認(rèn)的適用試驗(yàn)方法：物理試驗(yàn)、微生物試驗(yàn)

5、EN ISO 11607-1的2014年修正版將微生物屏障定義為：在滅菌過(guò)程，搬運(yùn)、配送、運(yùn)輸和貯存等試驗(yàn)條件下證明可以防止微生物侵入無(wú)菌屏障系統(tǒng)的特性。

6、醫(yī)療器械的SBS包裝類(lèi)型：

?一次性密封邊緣的微生物屏障材料：無(wú)菌包裝袋、滲透性材料

?一次性可重復(fù)使用的微生物屏障材料，通過(guò)折疊技術(shù)創(chuàng)建迂曲通路：無(wú)菌包布、無(wú)紡布、棉布

?可重復(fù)使用的微生物屏障材料，通過(guò)濾器或閥門(mén)創(chuàng)建迂曲通路：硬質(zhì)容器

8、按包裝類(lèi)型進(jìn)行試驗(yàn)：一次性包裝袋、一次性/可重復(fù)使用的包裝、可重復(fù)使用的容器

9、動(dòng)態(tài)生物氣溶膠試驗(yàn)方法，無(wú)菌性保持研究，后根據(jù)結(jié)果進(jìn)行討論：

?硬質(zhì)容器會(huì)有細(xì)菌侵入，72%的新容器會(huì)有細(xì)菌侵入；

?硬質(zhì)容器包含多個(gè)部件，如果發(fā)生故障，可導(dǎo)致細(xì)菌侵入

AAMI ST77 試驗(yàn)方法能夠代表滅菌包裝系統(tǒng)的真實(shí)性能嗎？

?對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)而言：使用非無(wú)菌器械是外科手術(shù)部位感染的潛在來(lái)源之一；采用動(dòng)態(tài)生物氣溶膠試驗(yàn)方法時(shí)，硬質(zhì)容器會(huì)發(fā)生問(wèn)題；難以確定結(jié)果和臨床意義，因?yàn)椴煌t(yī)療機(jī)構(gòu)的情況各不相同。

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