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醫(yī)療儀器性能檢測|醫(yī)療儀器性能檢測報(bào)告|醫(yī)療儀器性能檢測要求

作者:百檢網(wǎng) 時(shí)間:2021-11-16 來源:互聯(lián)網(wǎng)

醫(yī)療儀器性能檢測報(bào)告可找我司百檢網(wǎng)代辦!眾所周知,醫(yī)療器械產(chǎn)品的性能對于醫(yī)療安全至關(guān)重要。假如醫(yī)療器械因?yàn)樾阅墚惓2荒苷9ぷ鳎芸赡軐?dǎo)致患者得不到有效救治,因此醫(yī)療器械的性能必須經(jīng)過有效檢測認(rèn)證,才能保證醫(yī)療安全。


在我國,根據(jù)現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》文件相關(guān)規(guī)定,擬上市的醫(yī)療器械應(yīng)保證臨床使用的安全性、有效性。醫(yī)療器械產(chǎn)品在取得注冊證前,需進(jìn)行產(chǎn)品的電氣安全性能、可靠性和電磁兼容等項(xiàng)目的測試,并獲得對應(yīng)測試報(bào)告。

1、電氣安全與基本性能

醫(yī)療器械電氣產(chǎn)品的基本安全和基本性能的通用標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-1,目前*新的版本是3.1版(2012年8月), 美國FDA從2016年8月開始就強(qiáng)制實(shí)施3.1版, 歐盟CE的MDD指令目前同時(shí)接受3.0和3.1版, 但從2018年1月1日開始也強(qiáng)制實(shí)施3.1版, 巴西,日本和臺灣目前也只接受3.1版, 全球其它大部分國家目前是同時(shí)接受3.0和3.1, 但應(yīng)該會隨著2018年CE MDD強(qiáng)制實(shí)施3.1版后也跟著切換到3.1版.


2、電磁兼容

醫(yī)療器械電氣產(chǎn)品的EMC標(biāo)準(zhǔn), 目前也是第3版和第4版共存, CE MDD和FDA對常規(guī)醫(yī)療器械電氣產(chǎn)品強(qiáng)制實(shí)施第4版的時(shí)間是2019年1月1日, 但對于家用醫(yī)療器械來說FDA目前是強(qiáng)制要求第4版EMC, CE MDD也推薦用第4版.


3、無線通信

對于有無線通信功能(wifi,藍(lán)牙等)的醫(yī)療器械,還需要符合相關(guān)無線測試的要求,如歐盟CE的RED指令,美國FCC的Part15指令, FDA的無線共存要求。

CE的無線指令也在2016年4月20日開始從R&TTE指令升級到了RED指令, 美國的FCC Part 15近幾年也有更新, FDA的無線共存要求也是一項(xiàng)較高的要求.

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