國(guó)內(nèi)那些機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室可以做醫(yī)療器械無(wú)線(xiàn)共存測(cè)試？我司深圳百檢網(wǎng)提供無(wú)線(xiàn)共存測(cè)試服務(wù)，如有需要?dú)g迎直接送檢我司，全國(guó)熱線(xiàn)400-101-7153！隨著無(wú)線(xiàn)技術(shù)的發(fā)展，支持無(wú)線(xiàn)技術(shù)的設(shè)備越來(lái)越多。在同一場(chǎng)景中同時(shí)使用多種無(wú)線(xiàn)通信標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備相互干擾是不可避免的，這可能會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品在一段時(shí)間內(nèi)出現(xiàn)無(wú)線(xiàn)信號(hào)不穩(wěn)定。特別是醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用無(wú)線(xiàn)技術(shù)日益增加，方便醫(yī)生操作訪(fǎng)問(wèn)、獲取數(shù)據(jù)的同時(shí)，更必須保證設(shè)備安全穩(wěn)定運(yùn)行。因此對(duì)于此類(lèi)設(shè)備的監(jiān)管法規(guī)也日益完善。

美國(guó)FDA推出了醫(yī)療無(wú)線(xiàn)產(chǎn)品關(guān)于無(wú)線(xiàn)共存的測(cè)試方法和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指導(dǎo)，利于科學(xué)有效地評(píng)價(jià)醫(yī)療設(shè)備的無(wú)線(xiàn)共存能力，幫助形成合理的醫(yī)療設(shè)備的無(wú)線(xiàn)共存質(zhì)量評(píng)價(jià)規(guī)范。

二、什么是醫(yī)療器械

無(wú)線(xiàn)共存測(cè)試？

確保物聯(lián)網(wǎng)設(shè)備支持共存是一個(gè)很有挑戰(zhàn)性的問(wèn)題，解決的辦法便是執(zhí)行共存測(cè)試。該測(cè)試有助于確定您的設(shè)備對(duì)其他無(wú)線(xiàn)電信號(hào)的容忍度，并在有其他無(wú)線(xiàn)電協(xié)議的情況下表征該設(shè)備的特性。在預(yù)期和意外（干擾）信號(hào)存在的情況下，共存測(cè)試是準(zhǔn)確評(píng)估設(shè)備能否保持功能無(wú)線(xiàn)性能 (FWP) 的**方法。

共存測(cè)試與電磁干擾 (EMI) 和電磁兼容性 (EMC) 測(cè)試不是一回事，也不同于協(xié)議一致性測(cè)試。它沒(méi)有固定的合格/不合格標(biāo)準(zhǔn)。共存測(cè)試評(píng)測(cè)的是預(yù)期信號(hào)和意外/干擾信號(hào)對(duì)設(shè)備的影響。

醫(yī)療器械無(wú)線(xiàn)共存測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)

?ANSI 63.27

?AAMI TIR69

?AIM Standard 7351731 (Immunity for RFID reader)

ANSI C63.27標(biāo)準(zhǔn) – 關(guān)鍵指標(biāo)以及其他參數(shù)：

?The intended electromagnetic (EM) environment

?The FWP of the EUT

?The KPI(s) to be monitored for each

?The method to monitor the KPI(s)

?The RF bands and protocols used for each FWP

?The operational frequency range

?The evaluation tire selected

?The test method selected

?The intended signal and received signal parameters

?The unintended signal parameters (frequency, transmission power, channel utilization)

?The method to monitor the unintended signal during testing

ANSI C63.27標(biāo)準(zhǔn) – 測(cè)試計(jì)劃：

Identify the intended EM environment ?

環(huán)境中可能存在的無(wú)線(xiàn)規(guī)格，同頻或鄰頻等

Specify the FWP of the EUT

了解產(chǎn)品的基本功能，并分成子功能分別評(píng)估。 每個(gè)子功能的允許性能需要用客觀(guān)指標(biāo)表示

如何監(jiān)控基本功能，需要描述清楚：內(nèi)置軟件？顯示監(jiān)控？音頻或其他信號(hào)輸出？

KPI舉例：時(shí)延，抖動(dòng)，吞吐量，EVM，未知請(qǐng)求，丟包率，重傳輸次數(shù)等等

KPI限值：客觀(guān)數(shù)字或判斷準(zhǔn)則

射頻頻段：具有的機(jī)制（AFH,CCA,LBT,LIC 等），工作方式（FHSS,DSSS等），頻段

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 & 測(cè)試

1.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：基于產(chǎn)品的電磁環(huán)境、醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、產(chǎn)品的無(wú)線(xiàn)功能、性能指標(biāo)門(mén)限值、無(wú)線(xiàn)功能失效導(dǎo)致的后果；

2.基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，設(shè)計(jì)無(wú)線(xiàn)共存的測(cè)試流程和方法；

3.與廠(chǎng)商關(guān)于測(cè)試的安排及可能存在問(wèn)題的討論；

4.測(cè)試結(jié)果的評(píng)估；

5.正式風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告及無(wú)線(xiàn)共存測(cè)試報(bào)告的呈現(xiàn)和遞交。

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