醫療器械

cfda注冊可找我司《CCIC-HTW百檢網》直接辦理，我司擁有設備齊全生物實驗室，提供醫療器械檢驗服務！

為規范醫療器械產品的注冊管理，保證醫療器械安全有效，根據《醫療器械監督管理條例》，國家食品和藥品監督管理局制定醫療器械注冊管理辦法。

任何生產企業希望在在中國境內銷售、使用醫療器械（包含境內和境外的器械），都應當向相應的食品藥品監督管理部門進行注冊，未經核準注冊的醫療器械，不得銷售使用。

cfda醫療器械注冊流程圖

一、醫療器械CFDA注冊指定檢驗申報資料要求

一、申報資料的一般要求：

（一）申報資料一式一份，應當使用A4規格紙張打印，內容完整、清晰、不得涂改，政府及其他機構出具的文件按原件尺寸提供。

（二）申報資料使用復印件的，復印件應當清晰并與原件一致，各項申報資料中的申請內容應當具有一致性。

（三）各項文件除證明文件外，均應當以中文形式提供，并在每份資料加蓋企業印章，境外企業由代理人機構蓋章，境內企業由申請人蓋章。

二、申報資料的具體要求

（一）醫療器械注冊指定檢驗申請

1.申請可在注冊管理信息系統中直接填寫；

2.指定檢驗申請是重要資料，表內各項內容要按填表說明認真填寫完整；

3.表內各項內容要前后一致，不得相互矛盾；

4.表內需要簽章處，要規范填寫并加蓋企業公章。

（二）醫療器械檢驗機構檢驗能力證明

1.申請人/代理人名稱要與申請中一致；

2.產品名稱要與申請及技術要求中一致；

3.型號規格要與申請中一致；

4.證明中各項內容要規范填寫，并加蓋檢驗機構公章。

（三）技術要求

1.產品名稱要與申請和檢驗能力證明中一致；

2.型號規格要與申請和檢驗能力證明中一致。

在臨床、體系及其他技術資料方面，很多企業的注冊人員都能一一解決，而產品檢測往往是企業注冊過程中一大難題?；诖饲闆r，并結合目前國內注冊檢驗的發展趨勢。

百檢網提供服務 ?

1. 樣品研制時百檢網提供研發介入服務。

在產品設計開發初期，把標準及測試要求（如安規結構的要求、EMC的要求、元器件選材的要求），導入到產品研制中，避免研制的樣機出現不符合標準或測試要求的情況，導致重新改板或開模具。同時樣品研制后，正式測試前，提供預檢及再整改服務。

2. 產品技術要求核對與驗證服務。

對于產品技術要求是否合理、齊全進行確認。對產品是否能達到技術要求中的指標進行驗證，并不斷完善。

3. 產品注冊檢驗或發補時出具檢測報告服務

根據注冊要求及審評中心意見，進行國內注冊檢驗并出具報告直接用于注冊,包括但不限于電氣安全、電磁兼容、生物相容、環境測試、國/行標檢測等。（目前部分省市已開始接受第三方檢測報告，百檢網已幫助多家企業出具二類注冊用報告并通過審評中心審核）

深圳百檢網國際檢驗有限公司

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集團下屬實驗室

**“中國”字頭檢測認證機構

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