一、醫療器械

歐盟ce認證簡介

?有源植入醫療器械指令(EC-directive90/385/EEC 簡稱AIMD)

適用于心臟起搏器、可植入的胰島素泵等，已于1993年1月1日生效，1995年1月1日強制實施。

?醫療器械指令(EC-directive 93/42/EEC 簡稱MDD)

已于1995年1月1日生效，1998年6月14日強制實施，目前已升版為2007/47/EC。

?體外診斷試劑指令(EC-Directive98/79/EC 簡稱IVDD)

適用于血細胞計數器、妊娠檢測裝置等，已于1998年12月7日生效，2003年12月7日強制實施。

一、醫療器械歐盟ce認證8個步驟：

1、分析醫療器械特點

確定它是否在歐盟醫療器械ce認證的3個醫療器械指令的范圍內。

2、確認適用的基本要求

指令規定，任何醫療器械必須滿足相關指令中所規定的預期用途，所以對制造商來說，**要做的而且是*重要的事情就是確認所有的適用于其產品的基本條件。?

3、確認任何有關的歐洲協調標準

協調標準是由歐洲標淮委員會（CEN）和歐洲電氣技術委員會 (CENELEC)制定的公布在歐盟官方雜志上的標準，對于某種醫療器械來說，可能有多種協調標準適用于它，因此在確認哪些協調標準適用于某種產品對應十分仔細。?

4、產品分類

根據指令附錄IX的分類規則，醫療器械分成4類，即I、IIa、IIb和III類，不同類型的產品，其獲得CE標志的途徑（符合性評價程序）不同，因此對制造商來說，如何準確地確定其產品的類型，是十分關鍵的。

5、確保產品滿足基本要求或協調標準的要求并且使證據文件化（技術文檔的整理）

制造商應能提出充分的證據（如，由認證機構或其他檢測機構依據協調標準進行的檢測等）來證明產品符合基本要求。

6、確定相應的符合性評價程序

如附圖I所示，對于IIa、IIb和III類醫療器械的制造商來說，存在著如何選擇符合性評價程序途徑的問題。主要的區別是選擇型式試驗的方式，還是選擇質量體系的方式，這兩種途徑各有其特點，制造商應根據自己的實際情況選擇*為適合的途徑。??

7、選擇認證機構

對于IIa、IIb和III類醫療器械，以及無菌的或具有測量功能的I類醫療器械，應選擇一個認證機構并進行符合性評價程序。在歐盟官方雜志上公布的認證機構名單上，對每個認證機構可以從事的醫療器械認證范圍以及可進行的符合性評價程序途徑都有嚴格的規定，制造商在選擇認證機構時，必須非常謹慎，避免造成不必要的損失。

8、起草符合性聲明并加貼“CE”認證標志

可以說符合性聲明是*重要的文件。每一種器械必須包括醫療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。??

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三、醫療器械歐盟ce認證程序

1. 確認出口國家

2. 確認產品類別及歐盟相關產品指令

3. 指定“歐盟授權代表( 歐盟授權代理 ) ”(Authorized Representative)

4. 確認認證所需的模式(Module)

5. 采用 " 自我聲明 " 模式還是 " 必須通過第三方認證機構"

6. 建立技術文件 (Technical Files) 及其維護與更新

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