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口腔矯正器FDA注冊-口腔矯正器美國FDA 510k認證

作者:百檢網 時間:2021-11-16 來源:互聯網


口腔矯正器美國

FDA 510k認證《CCIC百檢網》支持辦理!

矯正牙齒的醫療器械被稱為牙齒矯正器,許多人喜歡將其稱之為牙套。實際上,牙齒矯正器與牙套并不完全等同。

牙齒矯正器是一種治療錯頜畸形的裝置,它可產生作用力,使畸形頜骨、錯位牙齒及牙周組織發生變化,以利于牙頜面正常生長發育。

口腔矯正器種類:早期矯正器、隱形無托槽矯正器、陶瓷托槽矯正器、金屬托槽矯正器等

牙科矯正器是中國屬于二類醫療器械,分類代碼17-07-07。在美國一直作為二類醫療器械管理。


一、牙科矯正器相關檢測要求

壽命驗證測試

ISO 7450

ISO 10993-1

ISO 10993-5

ISO 10993-10

二、口腔矯正器FDA抽查工作準備

FDA明文規定,牙科矯治器不豁免21 CFR Part 820,即QSR 820體系。獲得510K注冊的企業,日常過程中品質記錄、生產記錄、銷售記錄很重要。






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