上海第二類醫療器械如何備案?二類醫療器械許可證如何辦理?
1、《醫療器械監督管理條例》(中華人民共和國國務院令第680號,2017年5月4日《國務院關于修改(醫療器械監督管理條例)的決定》(2000年1月4日中華人民共和國國務院令第276號發表,2014年2月12日國務院第39次常務會議修改通過,2017年5月4日《國務院關于修改(醫療器械監督管理條例)的決定》修改
2、《醫療器械經營監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第8號,2014年10月1日實施)第12條、第13條、第14條
3.國家食品藥品監督管理局關于醫療器械生產經營備案的公告第25號。
4、關于實施醫療器械生產監督管理方法和醫療器械經營監督管理方法的通知(食品藥品監督管理〔2014〕143號)
5、醫療器械分類目錄。
6、《醫療器械經營質量管理規范》(國家食品藥品監督管理總局2014年58日公告)
7.國家食品藥品監督管理總局《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》
醫療器械經營備案條件
(一)人員要求企業法定代表人、負責人、質量管理人員沒有《醫療器械監督管理條例》第六十三條、第六十四條、第六十五條或者其他有關法律法規禁止的情形食品許可證。
質量管理人員應具有國家認可的相關專業學歷或職稱(相關專業指醫療器械、生物醫學工程、醫學、生物工程、化學、藥學、護理、康復、檢驗等專業,下同)
從事體外診斷試劑的質量管理人員中,應有1名主管檢驗師,或具有檢驗學相關專業大學以上學歷,從事檢驗相關工作3年以上。
從事體外診斷試劑驗收和售后服務的人員應具有中專以上學歷或初級以上專業技術職稱。
(二)有與業務范圍和業務規模相適應的業務和儲存場所(一)業務場所和倉庫不得設在居民住宅、軍事管理區(不包括可租賃區)和其他不適合業務的場所;(二)醫療器械兼營的如藥品和醫療器械應設在醫療器械區或專柜貨架上,并有明顯標志。③營業場所應整潔衛生。):批發企業營業場所建筑面積不小于50平方米。倉庫建筑面積不小于50平方米(含驗配批發企業);一次性耗材產品倉庫建筑面積不小于100平方米。零售企業專營醫療器械的營業場所建筑面積不小于50平方米,可設置適合營業范圍的倉庫。專營驗配企業不小于30平方米。藥品零售企業兼營醫療器械的應設置醫療器械區,并有明顯標志。
企業不能單獨設立醫療器械倉庫的情況:
①單店零售企業的經營場所展示條件能夠滿足其經營醫療器械產品的性能要求,經營場所能夠滿足其經營規模和品種展示需求
②連鎖零售經營醫療器械;
③全部委托為其他醫療器械生產經營企業提供儲藏、配送服務的醫療器械經營企業儲藏的;
④專用醫療器械軟件或醫用磁共振、醫用X射線、醫用高能輻射、醫用核素設備等大型醫療設備;
⑤省食品藥品監督管理部門規定的其他不能單獨設立醫療器械倉庫的情況。
(三)有與經營醫療器械相適應的質量管理體系;
(四)具備適合經營的醫療器械的專業指導、技術培訓和售后服務能力,或者約定由有關機構提供技術支持。
(五)鼓勵從事第二類醫療器械管理的企業建立符合醫療器械管理質量管理要求的計算機信息管理系統。
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