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醫(yī)用原材料生物相容性檢測(cè)-醫(yī)療器械原材料送檢生物相容性

作者:百檢網(wǎng) 時(shí)間:2021-11-16 來(lái)源:互聯(lián)網(wǎng)

醫(yī)療器械原材料

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以下是原材料生物相容性檢測(cè)項(xiàng)目:

1.細(xì)胞毒性:以細(xì)胞完全培養(yǎng)基為浸提介質(zhì),按照0.2g/mL的比例,(37±1)℃條件下浸提24 h,根據(jù)GB/T 16886.5-2017中規(guī)定的浸提液法進(jìn)行試驗(yàn),結(jié)果應(yīng)符要求。

2.皮內(nèi)反應(yīng):分別以生理鹽水和植物油為浸提介質(zhì),按照0.2g/mL的比例,(37±1)℃條件下浸提(72±2)h,根據(jù)GB/T 16886.10-2017中規(guī)定的皮內(nèi)反應(yīng)方法進(jìn)行試驗(yàn),結(jié)果應(yīng)符合要求。

3.遲發(fā)型超敏反應(yīng):分別以生理鹽水和植物油為浸提介質(zhì),按照0.2g/mL的比例,(37±1)℃條件下浸提(72±2)h,根據(jù)GB/T 16886.10-2017中規(guī)定的*大劑量法進(jìn)行試驗(yàn),結(jié)果應(yīng)符合要求。

4.急性全身毒性:以生理鹽水和植物油為浸提介質(zhì),按照0.2g/mL的比例,(37±1)℃條件下浸提(72±2)h,根據(jù)GB/T 16886.11-2011中規(guī)定的尾靜脈和腹腔注射方法進(jìn)行試驗(yàn),結(jié)果應(yīng)符合要求。

5.亞急性全身毒性:以生理鹽水為浸提介質(zhì),按照0.2g/mL的比例,(37±1)℃條件下浸提(72±2)h,根據(jù)GB/T 16886.11-2011中規(guī)定的尾靜脈連續(xù)注射14天方法(或28天經(jīng)口灌胃途徑)進(jìn)行試驗(yàn),結(jié)果應(yīng)符合要求。

6.亞慢性全身毒性:以生理鹽水為浸提介質(zhì),按照0.2g/mL的比例,(37±1)℃條件下浸提(72±2)h,根據(jù)GB/T 16886.11-2011中規(guī)定的尾靜脈連續(xù)注射28天方法(或90天經(jīng)口灌胃途徑)進(jìn)行試驗(yàn),結(jié)果應(yīng)符合要求。

7.熱原:以生理鹽水為浸提介質(zhì),按照0.2g/mL的比例,(37±1)℃條件下浸提(72±2)h,根據(jù)中國(guó)藥典規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn),結(jié)果應(yīng)符合要求。

8.鼠傷寒沙門(mén)氏菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)(Ames試驗(yàn)):分別以生理鹽水和DMSO為浸提介質(zhì),按照0.2g/mL的比例,(37±1)℃條件下浸提72 h,根據(jù)GB/T 16886.3-2008中規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn),結(jié)果應(yīng)符合要求。

9.小鼠淋巴瘤基因突變?cè)囼?yàn):分別以生理鹽水和DMSO為浸提介質(zhì),按照0.2g/mL的比例,(37±1)℃條件下浸提72 h,根據(jù)GB/T 16886.3-2008中規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn),結(jié)果應(yīng)符合要求。  

10.染色體畸變?cè)囼?yàn):分別以生理鹽水和DMSO為浸提介質(zhì),按照0.2g/mL的比例,(37±1)℃條件下浸提72 h,根據(jù)GB/T 16886.3-2008中規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn),結(jié)果應(yīng)符合要求。

11.植入試驗(yàn):將樣品制備成適宜大小的受試物,以皮下/或肌肉/或骨方式植入實(shí)驗(yàn)動(dòng)物相應(yīng)部位,植入周期為X周,根據(jù)GB/T 16886.6-2015中規(guī)定的相應(yīng)方法進(jìn)行試驗(yàn),結(jié)果應(yīng)符合要求。
生物相容性咨詢熱線:400-101-7153選醫(yī)療器械檢測(cè)!

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