醫療器械出口歐美日韓需要辦理哪些資質認證流程？?國際醫療器械的生產主要集中在美國、歐洲和日本，而市場主要集中在美國、歐洲、日本、中東、阿拉伯地區和中國，其中美國的醫療器械生產和消費都占到全球的50%左右。中國醫療器械產品主要出口市場包含英國、美國、澳大利亞、加拿大、德國、韓國、日本等。

說到醫療器械國外注冊，**是醫療器械分類。日本、美國、和歐盟對于醫療器械的分類不同，同一個產品在不同的國家和地區可能有完全不同的分類。確定了在某一國家/地區的分類之后研讀并了解該地區的相關法規，才能做出注冊戰略。

各國醫療器械注冊均有不同，現以美國，歐盟，日本、韓國為例，綜合介紹醫療器械國外注冊相關流程和信息。

1.美國：出口美國的

FDA注冊

FDA針對醫療器械分為三類，一類低風險，二類中風險，三類高危產品。

美國FDA規定，國外的醫療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進入美國之前必須進行注冊，同時必須指定一位美國代理人，該美國代理人負責緊急情況和日常事務交流。

醫療器械辦理FDA注冊流程：

1. 確定產品的分類。按照CFRTITLE 21第862-892部分大多數的醫療器械可以按照此分類編碼進行產品分類；

2. 選擇一個美國代理人（USAGENT）；

3. 注冊準備。1類產品直接進行工廠注冊和產品列名；2類產品需要準備510(k)文件；

4. 向FDA提交510(k)文件進行文件評審；

5. 進行工廠注冊和產品列名。

2、醫療器械出口

歐洲CE認證

歐盟已頒布實施的醫療器械指令有三個，包括：

1、有源植入醫療器械指令(EC-Directive 90/385/EEC)。該指令適用于心臟起搏器、可植入的胰島素泵等有源植入醫療器械，于1993年1月1日生效，1995年1月1日強制實施。

2、醫療器械指令(EC-Directive 93/42/EEC)。該指令適用于除90/385 EEC指令和98/79 EEC指令規定以外的一般醫療器械，于1995年1月1日生效，并于1998年6月14日強制實施。

3、體外診斷醫療器械指令(EC-Directive 98/79/EEC)。該指令適用于血細胞計數器、妊娠檢測裝置等體外診斷用醫療器械，于1998年12月7日生效，2003年12月7日強制實施。

歐盟針對醫療器械分為1類，1類滅菌，2a類，2b類產品。

歐盟CE標志英文為 CEMarking，是一個28個歐洲國家強制性地要求產品必須攜帶的安全標志, 隨著中國對外貿易的大步發展，中國的產品越來越多的走向歐洲，與此同時，歐盟為規范其市場，統一產品標準和規范，規定在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。

3.日本：出口日本的PMDA注冊

醫療器械公司希望把產品投放到日本市場必須要滿足日本的Pharmaceuticaland Medical Device Act (PMD Act)。日本的藥品和醫療器械管理是由衛生、勞動和福利部(日本厚生省)來負責。日本的通產省、厚生省和醫療器械工業協會在各自的職能范圍內工作，相互配合，共同促進日本的醫療器械發展。

在日本，藥品、醫療器械管理法律法規主要分為三類：由日本議會批準通過的稱法律；由日本政府內閣批準通過的稱政令或法令，由厚生省大臣批準通過的稱告示或省令。

醫療器械的管理和監督由厚生省全權負責。厚生省根據藥事法對醫療器械進行管理，在藥務局下設醫療器械課進行行政管理，并會同監督指導課一起進行質量體系檢查。同時，在國立衛生試驗所設醫療品部，對醫療器械進行技術復核和相關研究。

監管機構：日本厚生省

日本將醫療器械分為4類：

1類是一般醫療設備，認為即使發生不良事件，對人體的風險也*低的產品，如手術刀、體外診斷設備等無需批準等;

2類為管制醫療設備，認為即使發生不良事件，對人體的風險也比較低的產品，如電子內窺鏡、消化器官用導管等。在第2類中，采用了不需經過由厚生勞動大臣確定標準的大臣批準，由預先得到厚生勞動大臣注冊接受的民間第三方認證機構(現有13個機構)對其與標準的符合性進行認證的制度;

3類為高度管制醫療設備，認為在發生不良事件時，對人體的風險比較高的產品。如透析器、人工骨骼、人工呼吸器、心臟血管用球囊導管等。要經過厚生勞動大臣批準(PMDA審查);

4類為高度管制醫療設備，是對患者的侵入性高、在發生不良事件的情況下有可能直接導致生命危險的產品，如起博器、人工心臟、支架等。要經過厚生勞動大臣批準(PMDA審查)。

辦理PMDA注冊流程：

1.準備階段。確定產品分類（I,II特殊控制，II類控制,III,IV）和產品JMDN編碼，選擇日代MAH；

2. 制造商向PMDA注冊工廠；

3. II類特殊控制產品向授權認證機構PCB申請QMS工廠審核，其他II類產品和III類IV類產品向PMDA申請QMS工廠審核，并獲得QMS證書；

4. 申請Pre-MarketApproval證書，II類特殊控制由PCB發證，其他II類產品和III類IV類產品控制由MHLW發證；

5. 支付申請費用；

6. 注冊文件整改，注冊批準；

7. 所有類別產品均需要MAH向RBHW進行進口通報注冊后才能進口銷售。

4.韓國：出口韓國KFDA注冊

韓國食品和藥物管理局醫療器械和輻射衛生部負責醫療器械的檢查和質量保證，制定輻射標準，管理輻射安全控制項目及醫療器械的調研工作。

監管機構：韓國食品和藥物管理局(KFDA)

在韓國，由韓國食品和藥物管理局對醫療器械進行分類監管。KFDA要求一類器械實行上市前通知，二、三類器械實行上市前批準。

KFDA僅向本國公司發放執照。二、三類器械的申請需要提供對技術文件(注冊材料)進行的評估，并對進口樣品進行本地測試，樣品進口需獲KFDA批準。韓國規定進口商應確保進口產品符合質量管理體系的要求，并拿到KFDA授權機構的許可。

KFDA批準后，每批海運進口的二、三類器械都應先進行本地測試，才能進入市場銷售。如需臨床試驗資料，臨床試驗已根據良好藥品臨床試驗規范(GCP)標準在國外進行的，可免除本地臨床試驗。

進口商應確保進口產品符合質量管理體系的要求，并拿到KFDA授權機構的許可。

韓國醫療器械法把醫療器械分為4類（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ），這種分類方法與歐盟對醫療器械的分類方法非常相似。

Ⅰ類：幾乎沒有潛在危險的醫療器械；

Ⅱ類：具有低潛在危險的醫療器械；

Ⅲ類：具有中度潛在危險的醫療器械；

Ⅳ類：高風險的醫療器械。

辦理KFDA注冊流程：

1. 確定產品分類（I,II,III,IV），選擇韓代KLH；

2. II類產品需申請KGMP證書和接受現場審核，II類產品一般是授權的第三方審核員，并獲得KGMP證書；

3. II類產品需要送樣品到韓國MFDS授權的實驗室進行韓國標準的測試；

4. 由韓代向MFDS提交技術文件（檢測報告，KGMP證書等），進行注冊審批；

5. 支付申請費用；

6. 注冊文件整改，注冊批準；

7. 指定韓國代理商和經銷商，產品銷售。

另外，ISO9001/ISO13485認證（醫療器械質量管理體系認證），是醫療行業的普遍要求，不管是國內銷售還是出口，都需要體系認證，其中醫療器械企業必須通過ISO13485認證。

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