醫療設備制造商必須遵守越來越多的法規和法律，以確保設備操作員和患者的安全。標準使制造商可以在設備的整個生命周期中考慮安全性，性能，環境和其他方面。

IEC技術委員會62為醫療實踐中的電氣設備的基本安全性和基本性能制定了國際標準。它*近發布了醫用電氣設備的IEC 60601-1：2020系列標準，包括對IEC 60601-1：2005的第二次修訂以及對該系列中附帶標準的修訂。

IEC系列醫療電氣設備標準

IEC 60601系列國際標準由通用標準IEC 60601-1， 醫療電氣設備-第1部分，基本安全和基本性能的通用要求組成。

除第1部分外，該系列還包含附帶標準，這些附帶標準定義了基本安全性和基本性能方面的進一步要求，例如電磁干擾，可用性，警報，環境和家庭醫療保健設備。IEC 60601-2-x 和80601-2-x由大約80個特定標準組成，這些標準定義了特定產品或產品內置特定測量的要求。一些示例包括用于緊急醫療服務環境的心臟除顫器，磁共振掃描儀和呼吸機。

醫用電氣設備連接到患者或在患者附近使用，例如心臟監護儀，注射泵和呼吸器。IEC 60601-1建立了不同的要求，必須將這些要求納入醫療設備中，以保護操作員和患者免受包括電擊傷害在內的多種危害。基本電氣安全要求的示例包括一定的爬電距離（兩個導電部件之間的*短路徑），安全絕緣，氣隙或這些的組合。

醫療電氣設備的制造商必須使用ISO 14971，《醫療器械—風險管理在醫療器械中的應用》，通過正式的風險評估程序確定患者暴露于各種危害和危險情況的可能性。IEC 60601系列標識了許多此類危險和危險情況，并提供了公認的方法來控制操作員和患者的風險。

修訂中*重要的變化之一是引入了IEC 62368-1（音頻/視頻，信息和通信技術設備–第1部分：安全要求），它將IT和音頻和視頻的安全方面結合在一個標準中。

解決操作員保護措施時，可以在適當情況下使用IEC 62368-1替代IEC 60950-1。

在IEC 60601的第3版中，我們努力使操作員的保護要求與IEC 60950-1的要求保持一致。這具有真正的好處，因為它允許醫療電氣設備制造商使用為IT設備量產的組件和電源，只要它們為操作員提供了適當的隔離和保護水平即可。隨著IEC 62368-1的引入，我們對標準進行了補充，使人們可以安全地使用IEC 62368-1認證的組件，電源等，以在IEC 60601中為操作員提供保護。

電磁干擾

附帶標準IEC 60601-1-2涉及在存在電磁干擾和醫療電氣設備發出的電磁干擾的情況下醫療電氣設備的基本安全性和基本性能。修正案1增加了評估醫療電氣設備對9 kHz至13,56 MHz頻率范圍內的鄰近磁場的抗擾性的新要求。添加此要求是由于擔心與專業醫療設施環境和家庭醫療環境中的多種源輻射的輻射場相關的風險，這些輻射源可能與敏感的醫療電氣設備非常接近。信息性附錄對電磁干擾風險管理的應用提供了指導，并進行了廣泛修訂。

警報器

另一個重要變化是對警報附帶標準（IEC 60601-1-8）的修訂，該修訂涵蓋了醫療電氣設備和醫療電氣系統中警報系統的一般要求，測試和指南。抵押品中增加了一些新定義的術語，并對文檔的多個部分進行了修訂，以解決第二版及其修訂案1中發現的不一致之處。

已刪除了有關警報信號保留旋律的現有附件F，并添加了有關聽覺警報信號的新附件G，該附件G包括一個表示優先級的聽覺指針和一個創建與其所代表類別的語義鏈接的聽覺圖標。 。聽覺警報信號仍然是可選的。但是，其目的是在本附帶標準的下一版中強制執行附件G的聽覺警報信號。

IEC 60601-1中與指示燈有關的要求及其含義已更新，以符合附帶標準IEC 60601-1-8。警報燈的顏色和頻率（是否閃爍）的描述將更加詳細。燈光指示器根據需要的操作員響應類型分為高優先級，中優先級和低優先級的信息信號和警報信號。

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