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作者:百檢網 時間:2021-11-16 來源:互聯網

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使用CE標志并將產品投放市場之前,I類(無菌/測量),IIa,IIb和III類設備的制造商必須從認證機構獲得針對CE標志指令93/42 / EEC的認證。



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為了使您的組織獲得CE標記認證,HTW在93/42 / EEC指令下對所有設備(包括藥物設備組合及相關指令2003/32 / EC(動物組織),2005/50 / EC(全關節植入物)的通知機構0120) )和2007/47 / EC(修訂)。HTW的成功審核將確保您的產品合規并獲得93/42 / EEC認證。


93/42 / EEC,98/79 / EC,2000/70 / EC,2001/104 / EC, 醫療設備


醫療設備指令93/42 / EEC定義了在歐盟出售的醫療設備的安全性和性能要求。該要求適用于產品和制造商,通常適用于有源植入式醫療器械指令或IVD指令(體外診斷)未涵蓋的所有醫療器械。


為了獲得歐盟的醫療器械批準,必須正確分類醫療器械。《醫療器械指令》根據風險和預期用途將產品分為不同類別,這些類別確定附件IX中的相關合格評定程序。對于分類為中度至高度風險等級的產品(Is,Im,IIa,IIb和III類),醫療器械指令要求由指定機構進行的合格評定程序。

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